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202112/16
潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng) 因?yàn)闈崈魪S房新建項(xiàng)目重大，空調(diào)系統(tǒng)所占比重較重，所以為了保證后期潔凈廠房的安全及有效使用，空調(diào)系統(tǒng)在安裝調(diào)試后，需要進(jìn)行空調(diào)系統(tǒng)的確認(rèn)及驗(yàn)證。對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的選型、安裝進(jìn)行確認(rèn)，是...
202112/16
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)如何規(guī)劃建設(shè)？ 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)規(guī)劃，除了說(shuō)明檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)思想、總體建設(shè)目標(biāo)及分期目標(biāo)外，主要規(guī)劃的內(nèi)容包括實(shí)驗(yàn)室的任務(wù)、人員、設(shè)備、經(jīng)費(fèi)、用房面積、環(huán)境條件和實(shí)施進(jìn)度等。
202112/15
潔凈無(wú)菌室潔凈級(jí)別要求 我們先來(lái)了解潔凈無(wú)菌室 GMP潔凈區(qū)等級(jí)劃分： 潔凈無(wú)菌室需要將一定范圍內(nèi)空氣中的微粒、細(xì)菌等污染物排除，并將無(wú)塵室室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動(dòng)及照...
202112/15
潔凈工程的潔凈層流工作臺(tái)及空調(diào)系統(tǒng) 本文將詳細(xì)介紹潔凈工程凈化設(shè)備之潔凈層流工作臺(tái)及潔凈空調(diào)系統(tǒng)。 一、潔凈工程潔凈層流工作臺(tái) 潔凈層流工作臺(tái)是靜脈配置中心內(nèi)使用的主要的凈化設(shè)備。因?yàn)樗械臒o(wú)菌靜...
202112/14
生物安全實(shí)驗(yàn)室水、氣、電布局 一、生物安全實(shí)驗(yàn)室的給水布局 動(dòng)物三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(ABSL -3)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室(BSL- 4/ABSL- 4)的給水由專設(shè)的高位斷流水箱供給，避免和市內(nèi)自來(lái)水網(wǎng)直接相連；為了防止...
202112/14
十萬(wàn)級(jí)GMP車間凈化設(shè)備安裝 十萬(wàn)級(jí)GMP車間安裝時(shí)需要用到很多凈化設(shè)備，在本文中中凈環(huán)球凈化詳細(xì)介紹十萬(wàn)級(jí)GMP車間的空氣過(guò)濾器及潔凈傳遞窗。 空氣過(guò)濾器是空調(diào)凈化系統(tǒng)的核心設(shè)備，過(guò)濾器對(duì)空氣形成阻力，...
202112/14
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)安裝 在制品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)施包括兩方面的內(nèi)容：軟件和硬件。軟件是先進(jìn)可靠的生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格的管理制度、文件和質(zhì)量控制系統(tǒng)；硬件是合格的潔凈廠房、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備，硬件設(shè)施是制品生產(chǎn)的基...
202112/13
生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)與建設(shè) 根據(jù)國(guó)際《實(shí)驗(yàn)室---生物安全通用要求》和《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》的規(guī)定，把生物安全實(shí)驗(yàn)室分為四級(jí)，其中一級(jí)對(duì)生物安全隔離的要求低，四級(jí)較高。一般以BSL-1，BSL-2，BSL- 3...
202112/13
無(wú)塵無(wú)菌車間管道系統(tǒng)設(shè)計(jì)安裝 在小容量注射劑生產(chǎn)中，無(wú)塵無(wú)菌車間潔凈管道系統(tǒng)主要用于對(duì)工藝用水、工藝用氣、配制后液體的輸送和分配 ，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等。 對(duì)于無(wú)塵無(wú)菌車間管...
202112/11
生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)人員設(shè)施要求 生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)工作人員的要求：實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練，并對(duì)該工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。平面布局要求：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確區(qū)分輔助工作區(qū)和防護(hù)區(qū)，應(yīng)在建筑...
202112/09
萬(wàn)級(jí)GMP凈化車間設(shè)備動(dòng)力系統(tǒng) 當(dāng)前的萬(wàn)級(jí)GMP凈化車間中制劑機(jī)械大部分都為機(jī)電氣一體化，而制劑機(jī)械的動(dòng)力部分有電動(dòng)機(jī)、空氣壓縮機(jī)、油泵三種。本文將對(duì)電力機(jī)械傳動(dòng)的原動(dòng)部分一電動(dòng)機(jī)進(jìn)行介紹，之后再對(duì)氣壓傳...
202112/09
片劑潔凈車間的除濕措施 片劑潔凈車間的除濕要求： 在壓片過(guò)程中，過(guò)細(xì)的粉末或者本身又是含有吸濕性的物品，它們特別容易吸潮變粘，影響產(chǎn)品質(zhì)量。所以某些片劑粉劑生產(chǎn)和膠囊生產(chǎn)中均要求很低的相對(duì)濕度，但...
202112/08
無(wú)塵車間潔凈室的除塵方案 我們已知無(wú)塵車間潔凈室的粉塵控制和清除采用的方案不外以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風(fēng)全排。中凈環(huán)球凈化已在“10萬(wàn)級(jí)凈化車間如何除塵凈化？”中詳細(xì)介紹了物理隔離...
202112/08
GMP生物實(shí)驗(yàn)室配套設(shè)備 GMP生物實(shí)驗(yàn)室通常采用兩級(jí)屏障。GMP生物安全實(shí)驗(yàn)室操作人員與操作對(duì)象之間的隔離是一道主要屏障，主要包括各級(jí)生物安全柜、動(dòng)物隔離器和個(gè)人防護(hù)裝備。生物安全柜、隔離器、IVC、解剖臺(tái)和...
202112/07
無(wú)菌潔凈車間驗(yàn)證測(cè)試儀器 不同設(shè)備/儀器的驗(yàn)證測(cè)試活動(dòng)復(fù)雜程度不同，所需要的測(cè)試儀器不同，按照無(wú)菌潔凈車間使用測(cè)試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統(tǒng)測(cè)試儀器、潔凈公用工程系統(tǒng)測(cè)試儀器、設(shè)備測(cè)試儀器。 ...
202112/07
10萬(wàn)級(jí)凈化車間如何除塵凈化？ 在稱量、混和、過(guò)篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等各工序中、很容易發(fā)生粉塵飛揚(yáng)擴(kuò)散，特別是通過(guò)凈化空調(diào)系統(tǒng)發(fā)生混亂或污染。對(duì)于有刺激性、過(guò)敏性的粉塵，問(wèn)題就更嚴(yán)重，...
202112/06
瓶裝輸液GMP無(wú)菌車間 GMP車間可滅菌大容量注射劑瓶裝輸液，其生產(chǎn)工序可包括： (1)稱量 (2)配制 注意在濃配和稀配的不同階段，潔凈度要求不同；同時(shí)，濃配工序有加活性炭的過(guò)程，此時(shí)要注意揚(yáng)塵問(wèn)題，在加炭...
202112/06
無(wú)塵室凈化車間倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 每個(gè)溫控存儲(chǔ)區(qū)域在使用前須進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的程度通過(guò)評(píng)估確定。 (1)溫度分布研究 所有用于存儲(chǔ)和處理有特定溫度要求的制品的空間均需要進(jìn)行溫度分布研究。 ①溫度分布研究目的
202112/03
生物安全一級(jí)二級(jí)實(shí)驗(yàn)室的要求？ 生物安全一級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)工作人員的要求：實(shí)驗(yàn)室的工作人員要通過(guò)操作程序培訓(xùn)，并由一位受過(guò)微生物學(xué)及相關(guān)科學(xué)一般培訓(xùn)的實(shí)驗(yàn)室工作人員監(jiān)督管理。設(shè)施和設(shè)備要求：實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有...
202112/03
制劑gmp凈化車間B級(jí)區(qū)布局 制劑gmp凈化車間B級(jí)區(qū)實(shí)現(xiàn)靜態(tài)非單向流5級(jí)和動(dòng)態(tài)非單向流7級(jí)的空氣凈化系統(tǒng)方式可有以下幾種。 (1)雙系統(tǒng)送風(fēng)方式 當(dāng)動(dòng)、靜態(tài)換氣次數(shù)相差較大時(shí)，可按動(dòng)態(tài)、靜態(tài)分設(shè)兩個(gè)系統(tǒng)...
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