潔凈無菌室潔凈級別要求

我們先來了解潔凈無菌室 GMP潔凈區(qū)等級劃分：

潔凈無菌室需要將一定范圍內空氣中的微粒、細菌等污染物排除，并將無塵室室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪聲振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內， 為了達到這些效果而專門設計的無塵室不論外部空氣如何變化，其室內均能有效維持原先設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能。之前，按照每立方英尺(約0.028m³) 大于0.5μm的個數(shù)，潔凈級別分為幾個級別： 1級、10級、100級、1000級、10000 級、10000級、 30000 級。潔凈度值越小，凈化級別越高。

1級：主要應用于制造集成電路的微電子工業(yè)，對集成電路的精確要求為亞微米。

10級：主要用于帶寬小于2um的半導體工業(yè)。

100級：這一級別的潔凈無菌室是較常用的，因此是重要的潔凈室，通常被稱為無塵潔凈室；這一潔凈室大量應用于植物體內物品的制造、外科手術(包括移植手術)、集成器的制造。

100級潔凈間的氣流形式是層流方式，空氣以均勻的端面速度沿平行流線流動，與流體力學的層流概念不太相同，具體是垂直層流側回風。和百級以上潔凈間所采用的混流或亂流方式(即空氣以不均勻的速度呈不平行流線流動)相比較，它具有效果完全、轉速穩(wěn)定、粉塵堆積與再漂浮極少以及易于管理等優(yōu)點，但是設備造價非常高，維護費用也很高。

當前《制品生產質量管理規(guī)范》中規(guī)定潔凈度等級分為A、B、C、D四個級別，同時分為靜態(tài)和動態(tài)。

A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36~0.54m/s (指導值)。應當有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。

B級：無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級：無菌制品生產過程過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

潔凈無菌室潔凈區(qū)的要求:

(1) A級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度為20~ 24℃； 潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%~ 60%；操作區(qū)的水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s；高效過濾器的檢漏率> 99.97%； 照度: > 300~600lx；噪聲≤75dB(動態(tài)測試)。

(2) B級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度為20~ 24℃；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%~60%；房間換氣次數(shù)≥25次/h； B級區(qū)相對室外壓差≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定壓差； 高效過濾器的檢漏率> 99.97%；照度> 300~600lx；噪聲≤75dB (動態(tài)測試)。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室、無菌室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(3)C級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度為20~ 24°C；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%~ 60%；房間換氣次數(shù)≥25次/h； C級區(qū)相對室外壓差≥10Pa，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定壓差； 高效過濾器的檢漏率> 99.97%；照度>300~600lx；噪聲≤75dB (動態(tài)測試)。

(4)D級潔凈區(qū)：潔凈操作區(qū)的空氣溫度為18~26°C；潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應為45%~ 60%；房間換氣次數(shù)≥15次h； 100000 級區(qū)相對室外壓差≥10Pa；高效過濾器的檢漏率> 99.97%；照度> 300~600lx；噪聲≤75dB (動態(tài)測試)。

潔凈無菌室潔凈級別的確認：

為確認潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1m³。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為ISO5； C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動態(tài))而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級潔凈區(qū)(靜態(tài))空氣懸浮粒子的級別為ISO8。

在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5μm懸浮粒子在遠程采祥系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用動力學采樣頭。動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“較差狀況”下進行動態(tài)測試。

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