醫藥工業潔凈廠房設計安裝

在制品生產企業的實施包括兩方面的內容：軟件和硬件。軟件是先進可靠的生產工藝，嚴格的管理制度、文件和質量控制系統；硬件是合格的潔凈廠房、生產環境和設備，硬件設施是制品生產的基本條件。制品生產企業潔凈廠房設施主要包括：廠區建筑物實體(含門、窗)，道路，綠化草坪，圍護結構；生產潔凈廠房附屬公用設施，如潔凈空調和除塵裝置，照明，消防噴淋，上、下水管網， 潔凈公用工程(如純化水、注射用水、潔凈氣體的產生)等。對以上潔凈廠房的合理設計，直接關系到制品質量。

醫藥工業潔凈廠房設施的設計除了要嚴格遵守GMP的相關規定之外，還須符合國家的有關政策，執行現行有關的標準、規范，符合實用、安全、經濟的要求，節約能源和保護環境。在可能的條件下，積極采用先進技術，既滿足當前生產的需要，也要考慮未來的發展；對于現有建筑技術改造項目，要從實際出發，充分利用現有資源。

潔凈廠房設施作為制品生產的基礎硬件，是質量系統的重要組成要素。它們的選址、設計、施工、使用和維護情況等都會對制品質量產生顯著的影響。廠房設施的合理布局、高質量的施工以及必要的維護活動能夠為制品的生產和貯存等提供可靠的保障(如潔凈環境、適宜的溫濕度等)；可以大限度地降低影響產品質量的風險；同時能夠確保員工健康和生產安全并對環境提供必要的保護。中凈環球凈化可提供無菌室、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

制品生產企業須有整潔的生產環境，廠區的地面、路面及運輸等不能對制品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。廠房應該按照生產工藝流程及所要求的空氣潔凈等級進行合理布局，同一廠房間內及相鄰之間的操作不得相互妨礙。人流、物流應遵循潔凈級別由低向高方向，不同的潔凈級別應有緩沖過渡。

工業潔凈廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施；在設計和建設廠房時，應考慮便于清潔工作。潔凈室的內表面應平整、光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐清洗和消毒，墻壁和地面的交接處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚，以便于清潔。生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應大限度地減少差錯和交叉污染。潔凈區內的各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮避免出現不易清潔的部位；管道應減少彎曲，燈具采用嵌入式，上檢修， 風口應平整，接口要密封；潔凈區應根據生產的要求提供足夠的照明；對照度有特殊要求的生產部門可設置局部照明；潔凈廠房應設有應急照明設施，燈具需要定期檢查、更換；設置安全出入口，工作人員需要通過比較長的衛生通道才能進入潔凈室，因此在工業潔凈廠房須設置利于疏散的通道。

本文由中凈環球凈化CCG(www.dxelec.com.cn)提供，轉載請注明出處。