無菌潔凈車間驗證測試儀器

不同設備/儀器的驗證測試活動復雜程度不同，所需要的測試儀器不同，按照無菌潔凈車間使用測試儀器的類別，一般可分為空氣凈化系統測試儀器、潔凈公用工程系統測試儀器、設備測試儀器。

現先來了解下空氣凈化系統測試儀器：廣義的空氣凈化系統主要包括：潔凈空調系統、隔離器、超凈工作臺、生物安全柜、層流罩、傳遞窗等設施設備。不同的空氣凈化系統測試項目有所不同，常見的重點測試項目如下。

風量/換氣次數：驗證通常使用風量罩測量每個送風口的風量，通過計算房間總風量及房間體積，得到房間的換氣次數。

單向流風速測試：驗證通常使用風速計進行測試，確認單向流系統在其工作區域均勻送風，且風速符合要求。風速一般要求 0.36~0. 54m/s (指導值)，在密閉的隔離操作器或手套箱內， 可使用較低的風速。

壓差測試：驗證通常使用壓差計測量不同房間的壓差，確認潔凈區內不同房間或不同級別的壓差，壓差測試應在風量測試合格后進行。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域(操作間)之間也應當保持適當的壓差梯度。

高效過濾器檢漏測試：驗證通常使用氣溶膠發生器在高效過濾器上游產生一定濃度的氣溶膠煙霧 ，使用光度計在高效過濾器下游進行掃描檢測，確認高效過濾器本身及安裝邊框有無泄漏。

氣流煙霧流型測試：驗證通常使用煙霧發生器或水霧發生器，產生一定濃度的煙或霧，通過錄像拍攝確認氣流流型符合設計要求，層流下的煙霧流型不能出現湍流或回流。

溫濕度測試：驗證通常使用溫濕度計進行測試，確認被測區域的溫濕度維持在控制限度范圍內。溫濕度測試應在風量壓差調整后進行。

自凈時間測試：驗證通常使用粒子計數器進行測試，用粒子濃度變化率或100: 1的自凈時間評估空間的自凈能力，通常用氣溶膠將空間內粒子初始濃度提高到目標潔凈濃度的100倍或更高。

懸浮粒子濃度測試：驗證通常使用粒子計數器進行測試，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統的長采樣管中沉降。在單向流系統中，應當采用等動力學的取樣頭。測試狀態分靜態測試和動態測試。中凈環球凈化可提供潔凈車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

沉降微生物測試：通過自然沉降原理收集空氣中微生物于沉降碟內，通過適宜溫濕度條件培養后，統計沉降碟內的微生物數量，以此評價潔凈區的潔凈度。單個沉降碟的暴露時間可以少于4h，同一位置可使用多個沉降碟連續進行監測并累積計數。測試狀態分靜態測試和動態測試。

浮游微生物測試：驗證通常使用浮游菌采樣儀進行測試，測試狀態分靜態測試和動態測試。

表面微生物測試：測試方法通常采用棉簽擦拭法或接觸碟法，測試狀態分靜態測試和動態測試。

潔凈公用工程系統測試儀器：潔凈公用工程系統一般包括純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統、潔凈氣體(如壓縮空氣或氮氣)。常見的驗證測試項目如下。

純化水預處理系統-SDI測試(對純化水制備系統多介質過濾器產水的污染指數進行測試)；純化水預處理系統-硬度測試（對純化水制備系統軟化器產水的硬度進行測試）；純化水預處理系統-余氯含量測試（對純化水制備系統活性炭過濾器產水的余氯含量進行測試）；純蒸汽質量測試（純蒸汽質量包括三個指標：不凝性氣體、干度、過熱度）；純蒸汽冷凝水取樣（純蒸汽冷凝后取樣，檢測冷凝水的各項指標是否符合注射用水的標準）；潔凈氣體的露點/含水量測試（氣體的干燥狀態可以控制微生物的滋生，確認露點/含水量符合要求）；潔凈氣體含油量測試（油對于產品來說屬于雜質，應嚴格控制潔凈氣體的含油量）；潔凈氣體懸浮粒子測試（確認系統對粒子的過濾效果。確認分配系統不會對潔凈氣體產生污染）；潔凈氣體浮游菌測試（確認除菌過濾器的效果，確認系統沒有被微生物污染）。

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