gmp潔凈室日常管理維護

對于一個gmp潔凈室來說，在重要性方面，設計、施工安裝和維護管理各占1/3。總的來說，潔凈室維護管理的目的就是將室內產塵產菌控制在設計要求之下；使系統、設備運行正常，有效地實現設計上阻止塵菌進入；已產生的塵菌要即時去除，不致累積變成突發性潔凈負荷，防止非常事件的發生。

gmp潔凈室人員管理:關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人；質量管理負責人和生產管理負責人不得互相兼任；與制品生產 、質量有關的所有人員都應經過培訓，除進行本規范理論和實踐的培訓外，還應當有技能的培訓，培訓應定期有有效的考核；進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩戴飾物；直接接觸制品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。

潔凈區內的人數應當嚴加控制，一般以人員密度(人/m²)來控制，5級的不宜大于0. 1，7級的不宜大于0.2，8級的不宜大于0.25；凡在潔凈區工作的人員，包括清潔工和設備維修工，應當定期培訓；從事動物組織加工處理的人員或者從事與當前生產無關的微生物培養的工作人員通常不得進入無菌制品生產區，不可避免時，應當嚴格執行相關的人員凈化操作規程。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、gmp車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

對gmp潔凈室工作人員特別是有關技術人員進行教育及其應掌握的內容一般包括：產品要求的潔凈度；gmp潔凈室內塵源及其控制；灰塵、細菌對產品的危害；對gmp潔凈室、產品、工作服的潔凈度測定儀器、測定方法和評價方法的知識；凈化設備和系統的使用規程，故障排除方法；工藝操作及其對潔凈度的影響；安全措施；衛生措施；本gmp潔凈室的構造和性能。

對gmp潔凈室工作人員進行訓練的內容一般包括：

(1)按規定的方法練習脫去個人的服裝并保管起來。

(2)按規定的方法練習穿潔凈工作服。

(3)按規定的方法練習洗手、烘干、使用gmp潔凈室專用紙巾。

 (4)做不拖足行走的練習。

(5)做帶進gmp潔凈室器材的清洗凈化練習。

(6)練習使用gmp潔凈室的消防器材。

(7)做從gmp潔凈室內緊急疏散的練習。

根據國內外的實踐,有以下10項者不準在gmp潔凈室內工作：

(1)皮膚病患者，創傷未好的人，剛拔過牙的人。

(2)對化纖、溶劑有變態反應者。

(3)手汗嚴重者。

(4)鼻腔分泌物過多者。

(5)感冒患者，咳嗽、打噴嚏者。

(6)過多掉頭皮頭發者。

(7)有搔頭、挖鼻摸臉、搓皮膚習慣者。

(8)未洗去化妝品者。

(9)食后不漱口者。

(10)未按規定穿好潔凈工作服者。

根據國內外實踐，人員出入gmp潔凈室須遵守以下10項規定：進入潔凈室須按既定的凈化程序和路線進行，不得私自改變；外衣和潔凈服應分地分柜存放，不得未脫外衣進入更衣室；潔凈區入口，如有空氣吹淋室，進入人員一定要通過吹淋室，并按規定關好門后，在吹淋室內舉起雙臂，將身體慢轉兩圈；進入緩沖室須關好一個門再開另一個門；須換上專用鞋進入潔凈區，不得穿拖鞋進入潔凈室；進入潔凈區后，須根據需要隨時洗手，洗手后再換工作服，手滅菌后再換無菌服；洗過的手要用烘干器吹干，或用發塵量少的紙巾擦干；換穿工作服后還要洗手、滅菌，不能赤手操作已被凈化過的物品；要以站立姿勢穿潔凈工作服，不要使工作服碰地面、工作臺等可能有塵的物品；不能穿潔凈工作服上廁所，上廁所按出入gmp潔凈室的程序處理。

在gmp潔凈室內工作時，對以下10項尤應加以注意：盡可能每天洗澡、換衣；盡可能每天刮胡須，對生物安全潔凈室尤為重要；不接觸使皮膚干燥的粉劑、溶劑；常洗手、剪指甲；在室內動作要輕；按需要戴手套、指套，戴后不再觸及不潔物品，包括自己的身體；在室內不要拖足行走；操作干凈的事、物，注意應在氣流的上風側進行，不干凈的、污染的事物盡量在回風口附近進行；個人物品及未按規定潔凈處理的物品不帶入gmp潔凈室；在室內不要拉開衣服上的拉鏈。

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