GMP凈化車間純化水系統

GMP凈化車間純化水系統以飲用水作為原料水，采用多種過濾及去離子的組合方法。純化水系統的處理工藝主要經過了3個發展階段。第一階段采用“預處理+離子交換法” 工藝，運行中需要大量的酸堿來再生陰陽離子樹脂；第二階段采用“預處理+反滲透”工藝，反滲透技術的應用極大低降低了制水過程中的酸堿的耗量，但是不能制備較低電導率的純化水；第三階段采用“ 預處理+反滲透+EDI”工藝，有效避免了再生時的酸堿耗量，同時能制備較低電導率的純化水。

原水水質應達到飲用水標準---GB 5749--2006 《生活飲用水衛生標準》，方可作為制劑用水或純化水的起始用水，如果原水達不到飲用水標準，那么就要將原水首先處理到飲用水的標準，在進一步處理成為符合要求的純化水。純化水系統需要進行定期的滅菌和水質的監測來確保所有使用點的水符合要求的純化水。純化水制備工藝流程的選擇需要考慮到以下因素：原水水質、產水水質、設備運行的可靠性、系統微生物污染預防措施和滅菌措施、設備運行及操作人員的專業素質、不同原水水質變化的適應能力和可靠性、設備日常維護的方便性、設備的產水回收率及廢液排放的處理、日常的運行維護成本、系統的監控能力。

GMP凈化車間純化水的預處理系統主要包含以下幾個方面。

(1)原水水質

水質是指水和水中雜質共同表現出來的綜合特征，衡量水質好壞的標準和尺度為水質指標。水質指標是判斷水質是否滿足某種特定要求的具體衡量尺度，表示水中雜質的種類和數量；水質的質量標準是針對水質存在的具體雜質或污染物提出相應的低數量或濃度的限度和要求；常用水質指標包括物理指標、化學指標和生物指標。

①物理指標：主要由固定物質、濁度、污染指數、溫度、臭和味、色度、電導率等組成。水中的固體物質包括懸浮固體和溶解固體兩大類；懸浮固體無法通過過濾器，它是反映水中固體物質含量的一個常用的重要水質指標；溶解固體是溶于水的各種無機物質和有機物質的總和，可通過過濾水樣并蒸干濾液測其重量。

濁度是水中懸浮物對光線透過時所發生的阻礙程度，水中的懸浮物一般指泥沙、砂粒、微細的有機物和無機物、浮游生物、微生物和膠體物質等；水的濁度不僅與水中懸浮物的含量有關，而且與它們的大小、形狀及折射系數等有關。色度是由亮度和色度共同表示的，色度是不包括亮度在內的顏色的性質，它反映的是顏色的色調和飽和度。

電導率表示水導電的能力，它可間接反映水中溶解鹽的含量，是制劑用水水質監測中較為關鍵的指標之一。

②化學指標：主要由 pH、酸堿度、硬度、總含鹽量、總需氧量、生化需氧量、化學需氧量、總氮和有機氮的組成。

③生物指標：主要由細菌總數和總大腸桿菌數等組成。

(2)原水箱

原水箱一般作為整個系統的原水的緩沖水箱，容積的配置需要與系統產能匹配，并具備一定的緩沖時間來保證整套系統的連續運行；原水箱的材質可以是PE，也可以是不銹鋼，只要不產生溶出物或與添加劑發生反應，所以可按預處理的滅菌方式來選擇不同的材質；由于原水箱具有一定緩沖時間導致流速較慢，存在微生物滋生風險，在原水箱進水前加入一定量的次氯酸鈉溶液，能有效地降低微生物滋生，建議添加后的濃度在0.3~0.5mg/L、可通過余氯檢測儀或ORP表進行自動檢測，并在進入RO膜前將余氯降低到0.1mg/L。

(3)多介質過濾器

多介質過濾器又稱為機械過濾器或砂濾，過濾介質由不同直徑的石英砂分層填裝，較大直徑的介質通常位于過濾器底部，頂部可裝填無煙煤等。水流自上而下通過過濾的介質層，通常情況下介質床的孔隙率應允許去除微粒的尺寸較小為10~40μm，故過濾器主要用于過濾除去原水中的大顆粒、懸浮物、膠體及泥沙等，以降低原水濁度對膜系統的影響，同時降低SDI (污染指數)值，出水濁度<1，SDI<5，方能達到反滲透系統進水要求。根據原水水質的情況，需要對原水中的濁度和硅化物含量進行分析，當原水中含有較高濁度和較高濃度的硅化物時，需要在多介質過濾器前投加絮凝劑。通過絮凝作用和混合脫硅作用分別降低水中的濁度和硅化物負荷，使水中大部分懸浮物和膠體變成微絮體從而在多介質濾層中被截留去除。

多介質過濾器的日常維護比較簡單，其運行成本也相對比較低，只需在日常運行中定期正反洗，將截留在濾料空隙中的雜質沖出，就能恢復多介質過濾器的處理效果。過濾器可以通過SDI檢測、進出口壓力或設定反洗周期來進行清洗。一般情況下，反洗液可以采用清潔的原水，通常以2倍以上的設計流速沖洗約10min以上，反向沖洗結束后，再進行短暫正向沖洗，使介質床復位。通常情況下設計時原水泵采用變頻控制或者增設反洗泵來提升反洗時的流量。當過濾器設計直徑較大或原水水質較差的情況下，可考慮設計增加空氣擦洗功能，能大大提高反洗的效果。為了保證系統有良好的運行效果，需對多介質過濾器內的填料進行定期更改，更換周期一般為1~3年/次。

(4)活性炭過濾器

活性炭過濾器裝置主要是通過碳表面毛細孔的吸附能力和活性自由基去除水中的游離氯、色度、有機物以及部分重金屬等物質，以防止它們對反滲透膜系統造成影響。過濾介質通常是由顆粒活性炭構成的固定層，過濾器底部鋪有一層石英砂，減緩反沖洗時對活性炭的沖擊，經過處理后的出水余氯應<0.1mg/L。對水中余氯的去除能力是活性炭過濾器主要的考察指標，同時活性炭也具有一部分吸附有機物的能力。

由于活性炭具有多孔吸附的特性，大量的有機物被吸附后會出現微生物繁殖，長時間運行后產生的微生物一旦泄漏至后面設備，將會對后面單元的使用效果產生影響，并帶來很大的微生物污染。因此定期對活性炭過濾器進行滅菌，使其微生物風險得到有效的控制。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(5)陽離子軟化器

軟化器通常由盛裝樹脂的容器、樹脂、閥或調節器以及控制系統組成。過濾介質為樹脂，目前主要是用鈉型陽離子樹脂中有可交換的Na^＋陽離子來交換出原水中的鈣、鎂離子而降低水的硬度，以防止鈣、鎂等離子在RO膜表面結垢，使原水變成軟化水后，出水硬度能達到<1.5mg/L。由于軟化器中的樹脂需要通過再生才能恢復其交換能力，為了保證純化水系統連續穩定的運行，軟化器通常配備兩個，且采用串聯式運行。當一個軟化器進行再生時，另一個可以繼續運行且完全滿足純化水系統的運行，采用串聯式運行能有效地避免水中微生物的快速滋生。軟化器筒體部分通常采用玻璃鋼、不銹鋼、有機玻璃等材質組成。通過PLC控制系統來對軟化器裝置進行自動控制。

軟化器的再生通過食鹽水進行置換來完成。軟化系統需提供一個鹽箱，鹽箱中保持飽和食鹽水，再生濃度約為8%。軟化樹脂本身是不耐氧化的，氧化會造成樹脂功能基團的破損，影響交換能力；當次氯酸鈉濃度不高于1mg/L時，其對樹脂的氧化傷害作用相對較小；當控制預處理系統中次氯酸鈉濃度在0.3~0.5mg/L時，可將軟化器設置在活性炭過濾器之前，這樣能有效利用預處理系統中次氯酸鈉的滅菌作用，預防微生物在軟化器中的快速滋生；同時軟化樹脂能耐受120°C的高溫，也可以進行巴氏滅菌。

 (6)脫氣裝置

由于在純化水制備系統中，RO膜不能去除氣體，而水中的二氧化碳會對電導率產生影響，所以為了降低電導率通常采用兩種方法：調節pH和脫氣。脫氣主要依靠脫氣膜，它是一種中空纖維膜，膜的一側是液相側，另一側是氣相側， 被去除的氣體可通過真空抽吸、氣體吹掃或二者結合的方式提取。該纖維膜是疏水性的，水不能透過膜孔，被去除的氣體降低了氣相的分壓，使氣體從液相擴散到膜變成氣相。

(7) EDI裝置

EDI裝置又稱為電去離子裝置，其主要功能是為了進一步除鹽。EDI系統中設備主要包括反滲透產水箱、EDI給水泵、EDI裝置及相關的閥門、連接管道、儀表及控制系統等。電去離子裝置利用直流電的活性介質和電壓來運送離子，從水中去除電離的或可以離子化的物質。電去離子與電滲析和通過電的活性介質來進行氧化/還原的工藝是有區別的。

在電去離子裝置中，電的活性介質用于交替收集和釋放可以離子化的物質，便于利用離子或電子替代裝置來連續輸送離子。電去離子裝置可能包括永久的或臨時的填料，操作可能是分批式、間歇的或連續的。對裝置進行操作可以引起電化學反應，這些反應是專門設計來達到或加強其性能的，可能包括電活性膜，如半滲透的離子交換膜或兩極膜。連續的電去離子(EDI)工藝區別于收集/排放工藝(如電化學離子交換或電容性去離子)，這個工藝過程是連續的，而不是分批的或間歇的，相對于離子的能力而言，活性介質的離子輸送特性是一個主要的選型參數。

EDI單元是由兩個相鄰的離子交換膜或由一個膜和一個相鄰的電極組成。EDI單元一般有交替離子損耗和離子集中單元，這些單元可以用相同的進水源，也可以用不同的進水源。水在EDI 裝置中通過離子轉移被純化，被電離的或可電離的物質從經過離子損耗的單元的水中分離出來而流入到離子濃縮單元的濃縮水中。

在EDI單元中被純化的水只經過通電的離子交換介質，而不是通過離子交換膜；純化單元一般在一對離子交換膜中能永久地對離子交換介質進行通電。在陽離子和陰離子膜之間，通過有些單元混合(陽離子和陰離子)離子交換介質來組成純化水單元；有些單元在離子交換膜之間通過陽離子和陰離子交換介質結合層形成了純化單元；其他的裝置通過在離子交換膜之間的單一離子交換介質產生單一的純化單元 (陽離子或陰離子)，CEDI單元可以是板框結構或螺旋卷式結構。

通電時在EDI裝置的陽極和陰極之間產生一個直流電場，原料水中的陽離子在通過純化單元時被吸引到陰極，通過陽離子交換介質來輸送，其輸送或是通過陽離子滲透膜或是被陰離子滲透膜排斥；原料水中的陰離子被吸引到陽極，并通過陰離子交換介質來輸送，其輸送或是通過陰離子滲透膜或是被陽離子滲透膜排斥。離子交換膜包括在濃縮單元中和純化單元中去除的陽離子和陰離子，因此離子污染就從EDI單元里去除了，有些EDI單元利用濃縮單元中的離子交換介質。

EDI技術是將電滲析和離子交換相結合的除鹽工藝，該裝置取電滲析和混床離子交換兩者之長，彌補對方之短，即可利用離子交換做深度處理，且不用制劑進行再生，利用電離產生的H^＋和OH^－，達到再生樹脂的目的。由于純化水流中的離子濃度降低了水離子交換介質界面的高電壓梯度，導致水分解為離子成分(H^＋和OH^－)，在純化單元的出口末端，H^＋和OH^－連續產生，分別地重新生成陽離子和陰離子交換介質。離子交換介質的連續高水平再生使EDI工藝中可以產生高純水(1~18M?)。

EDI單元不能去除水中所有的污染物，主要是去除離子的或可離子化的物質。EDI 單元不能完全純化進水流，系統中的污染物是通過濃縮水流來排掉的。EDI 在實際操作中是有溫度限制的，大多數EDI單元是在10~40℃進行操作，EDI單元可避免水垢的形成，還有污垢和受熱或氧化退化；預處理及反滲透裝置能明顯地降低硬度、有機物、懸浮固體和氧化劑，從而達到可以接受的水平。

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