GMP潔凈車間包裝材料處理

  GMP潔凈車間生產(chǎn)用的物料，原輔料、小瓶、鋁蓋、膠塞、成品包裝紙箱、產(chǎn)品標(biāo)簽等，首先送至各使用崗位所屬潔凈區(qū)域內(nèi)的拆外包裝室內(nèi)，拆除物料的外包裝后再送入崗位使用；在凍干生產(chǎn)工藝過(guò)程中需要使用的玻璃器皿，在滅菌前應(yīng)進(jìn)行一系列的清洗處理，通常是反復(fù)的沖洗和淋洗，通過(guò)清洗過(guò)程能有效去除器皿表面附著的各種污物雜質(zhì)；一般情況下使用純化水對(duì)器皿表面進(jìn)行淋洗，以避免對(duì)容器污染，最終淋洗應(yīng)符合對(duì)注射用水的要求；小瓶經(jīng)過(guò)洗瓶、蒸餾水和無(wú)菌空氣沖洗，送入隧道式干熱滅菌機(jī)內(nèi)，進(jìn)行單向高溫氣流加熱或遠(yuǎn)紅外加熱的連續(xù)干熱滅菌，洗滌后的小瓶置于熱滅菌設(shè)備的入口和滅菌后干熱滅菌設(shè)備出口處，均應(yīng)受到100級(jí)單向流潔凈空氣保護(hù)，干燥滅菌后自動(dòng)送入灌裝室。

  玻璃瓶的洗滌效果，洗滌后瓶的清潔度，滅菌后使用前有沒(méi)有受到再污染，這些質(zhì)量控制內(nèi)容主要采用檢查洗滌水和瓶清潔度來(lái)完成，必要時(shí)采用洗滌過(guò)程的污染挑戰(zhàn)試驗(yàn)來(lái)控制。膠塞處理主要原理是采用純凈的、無(wú)熱原的注射用水，洗滌除去膠塞表面的雜質(zhì)微粒，并稀釋膠塞表面帶有熱原物質(zhì)至檢驗(yàn)靈敏度以下；最初膠塞被清洗時(shí)逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來(lái)，隨著清洗過(guò)程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時(shí)間越長(zhǎng)，膠塞表面機(jī)械損傷越嚴(yán)重，膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應(yīng)選擇一種無(wú)損傷的膠塞清洗方法；膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆出外包裝，清點(diǎn)數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清洗膠塞的內(nèi)包裝后投入清洗機(jī)內(nèi)，進(jìn)行漂洗、硅化、漂洗，然后進(jìn)行滅菌干燥。中凈環(huán)球凈化可提供GMP潔凈車間、無(wú)塵車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  多數(shù)的凍干工藝過(guò)程中，膠塞的處理工藝含有硅化工序，對(duì)膠塞進(jìn)行硅化，有利于減少滅菌時(shí)膠塞粘連與灌裝時(shí)膠塞傳送，要注意不當(dāng)?shù)墓杌赡軒?lái)污染，同時(shí)在膠塞準(zhǔn)備中用的硅油應(yīng)符合適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)；凍干無(wú)菌藥品的容器密封系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物侵入，在最終密封產(chǎn)品的檢查過(guò)程中，應(yīng)查出任何有損壞或有缺陷的產(chǎn)品，并將其剔除，應(yīng)有嚴(yán)格的安全措施，防止容器密封性有缺陷并能導(dǎo)致污染的產(chǎn)品投放市場(chǎng)；設(shè)備適應(yīng)性差、容器及密封件供貨缺陷均可導(dǎo)致容器密封系統(tǒng)的完好性發(fā)生問(wèn)題，有些引起產(chǎn)品密封性問(wèn)題的缺陷若比較難發(fā)現(xiàn)，則應(yīng)盡快設(shè)法采取改進(jìn)措施，防止產(chǎn)生并檢出有缺陷的產(chǎn)品。內(nèi)包裝容器的最后沖洗介質(zhì)必須是注射用水，純化水只能用于內(nèi)包裝容器的最初清洗階段，洗滌用純化水可以通過(guò)對(duì)水進(jìn)行預(yù)過(guò)濾和采用特殊孔徑大小的膜過(guò)濾器進(jìn)行回收，循環(huán)利用。膠塞在清洗之后應(yīng)對(duì)其進(jìn)行滅菌和干燥，此時(shí)的滅菌通常采用濕熱滅菌，這些步驟可以單獨(dú)完成，也可以組合在一起連續(xù)完成，最好同時(shí)一起完成，膠塞應(yīng)在高效空氣過(guò)濾器的過(guò)濾空氣保護(hù)中進(jìn)行滅菌和干燥。

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