注射劑生產無塵凈化車間

注射劑凈化車間生產中，其過濾過程通常不是采用一種過濾設備，而常常將兩種或兩種以上的過濾設備串聯使用，以保證注射劑質量；根據生產規模及配液區域與灌封區域的相對位置和距離，聯合過濾設備可分為高位靜壓過濾、減壓過濾和加壓過濾三種類型；高位靜壓過濾裝置主要利用液位差所產生的壓力進行過濾，速度較慢，適用小量生產或樓上配液通過管道到樓下過濾灌封；減壓過濾裝置是采用真空泵將整個過濾系統抽真空形成負壓而將濾液抽過過濾介質，合理的設計能做到連續過濾，整個系統也處于良好密閉狀態；但減壓過濾有時壓力不穩定，容易使濾層松動而影響過濾效果，同時由于整個系統處于負壓狀態，一些微生物或雜質從不緊密處吸入系統而污染產品，因此除菌過程不宜采用減壓過濾器。

加壓過濾主要利用離心泵對過濾系統加壓而達到過濾目的，由于加壓大且穩定，過濾速度快，同時整個系統處于正壓狀態，密閉性好，空氣中雜物、微生物不易污染過濾液，且藥液可反復連續過濾，過濾質量好，但進入系統的空氣必須經過過濾。安瓿是盛放無菌藥液的容器，安瓿內不允許沾帶微生物及不溶性的塵埃顆粒，但是安瓿在制造運輸過程中難以避免環境污染，使得安瓿不經洗滌與消毒就不能滿足注射劑灌裝的衛生要求，因此在注射劑的生產過程中，首先必須對安瓿進行反復清洗，再經滅菌干燥，才能用于灌裝；常用的安瓿洗滌設備有噴淋式安瓿洗瓶機組、氣水噴射式洗瓶機組、超聲波安瓿洗瓶機三種。中凈環球凈化可提供注射劑凈化車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

氣水噴射式安瓿洗瓶機組，適用于大規格安瓿和曲頸安瓿的洗滌，機組主要由供水系統、壓縮空氣及其過濾系統、洗瓶機三大部分組成；洗滌時利用結晶的洗滌水機經過過濾的壓縮空氣，通過噴嘴交替噴射安瓿內外部，將安瓿噴洗干凈。超聲波安瓿洗瓶機是利用超聲技術清洗安瓿的設備，是較為先進且能實現連續化生產的安瓿清洗設備，作用機理是浸沒在清洗液中的安瓿在超聲波發生器的作用下，使安瓿與液體接觸的界面處于劇烈的超聲振動狀態時所產生的一種“空化”作用，將安瓿內外表面的污垢沖擊撥落，從而達到安瓿清洗的目的；將安瓿沉浸在超聲波清洗槽中時，不僅保證了安瓿外壁的清潔，也可以保證安瓿內部無塵、無菌，從而達到潔凈要求。

經過洗滌的安瓿雖然洗去了大的菌體、塵埃及雜質粒子，但一些活的微生物粒子還需通過干燥滅菌去除，從而達到滅菌的除熱原的目的，同時也可以除去安瓿中的水分；一般情況下，是將洗凈的安瓿置于350-450℃下，保溫6-10min，即能達到滅細菌和熱原的目的，也可使安瓿進行干燥；干燥滅菌設備的類型較多，按生產連貫性分為間歇式和連續式，所用能源有蒸汽、煤氣及電熱等。

本文由中凈環球凈化CCG(www.dxelec.com.cn)提供，轉載請注明出處。