無塵潔凈車間污染控制措施

  無塵車間交叉污染是指通過人員往返、工具傳送、物料運輸和空氣流動等途徑，使原輔料或產品受到其他原輔料或產品的污染；因人員、器具、物料、空氣等不恰當的流動，使潔凈度級別低的區域的污染物進入潔凈度級別高的區域造成污染。合理安排人流、物流，首先生產廠房的人流、物流入口應該分開設置，不能從同一入口進入車間，最好能在相反的方向或位置設置人流、物流入口，當從同方向設置人流、物流入口時，兩者之間應保持相對較遠的距離，不得相互影響和妨礙；安排生產廠房的人流、物流入口時，應與廠區總平面圖人流、物流通道的設置一起考慮，使之符合廠區總平面布置的要求；生產廠房內應設人流、物流專用通道；物流要求沿物流通道分別進入物料存放間或外包裝清潔間，人員流動路徑與物流流動路徑要做到盡量不交叉往返或少交叉往返，避免無關人員或物流通過正在操作的區域。

  生產設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U形或L形位置，固體制劑車間可圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產工序；除了采用集中大包裝，通常要求各工序之間聯系方便、快捷，上下工序相鄰布置；生產區要有與生產規模相適應的面積和空間安排生產設備和物料，保證生產操作銜接合理，防止原料和輔料、中間品、半成品、成品混淆及交叉污染，輔助設施能滿足生產要求，方便生產管理。同一操作室內不能同時生產兩個或兩個以上不同品種或同一品種不同規格的產品，對于固體制劑車間而言，多劑型、多品種、多規格同時生產是其顯著特點之一，因此必須采取有效的隔離措施，總的原則是盡量采取一機一室布置；操作間只允許設置與操作相關的設備，輔助設備，如風機、加熱器、過濾器、除塵器、真空泵等可以布置在輔助間，同時可根據輔助設備與生產設備的關聯程度來考慮輔助間為無塵車間還是非無塵車間；有時為減少設備對操作間的影響，保證操作間潔凈度和便于操作，將生產設備部分與操作間隔離布局。中凈環球凈化可提供無塵車間、潔凈車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  無塵車間輔助用房防止交叉污染措施：稱量室應單獨設置，稱量秤宜布置在帶有圍簾的層流罩下或采取局部排風除塵，以防止粉塵外逸造成交叉污染；生產廠房應按生產和空氣潔凈度級別的要求在適當的位置設置設備、容器、工具清潔間和潔具清洗間以及相應的存放間；清洗間和存放間的設置應避免設備、容器、工具最終清洗后二次污染，如設置待洗區、清洗區、存放區，有時也可只設置清洗區、存放區，并采用單向流布置，使彼此之間不相互交叉；100級潔凈區的設備、容器、工具及潔具宜在本區域外清洗，其清洗室潔凈度級別不應低于10000級，清洗后的設備、容器、工具及潔具應經過消毒或滅菌處理后在100級區存放；當10000級潔凈區的設備、器具、工具考慮在本區域外清洗時，其清洗室和相應存放間的空氣潔凈度不應低于100000級，必要時要經消毒后在10000級潔凈區存放；100級、10000級區域的潔凈工作服應在10000級潔凈區內洗滌、干燥、整理；無菌工作服清洗后應經滅菌處理后在無菌操作區存放；10萬級和30萬級區域的潔凈工作服可在本潔凈區內清洗，也可在非潔凈區清洗，當在非潔凈區清洗時，應考慮在層流凈化工作臺中整理，經密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放；潔凈工作服的存衣柜不應采用木質材料，以免生霉長菌或變性，應采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼。

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