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作者： 深圳市中凈環球凈化科技有限公司發表時間：2023-02-10 17:54:08瀏覽量：1632【小中大】
GMP車間潔凈度的級別及監測
潔凈區的設計須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態”和“動態”標準。空氣懸浮粒子的標準規定如下：
|
潔凈度級別 |
懸浮粒子最大允許數（個/m3） |
|||
|
靜態 |
動態 |
|||
|
≥0.5μm |
≥5.0μm |
≥0.5μm |
≥5.0μm |
|
|
A級 |
3520 |
20 |
3520 |
20 |
|
B級 |
3520 |
29 |
352000 |
2900 |
|
C級 |
352000 |
2900 |
3520000 |
29000 |
|
D級 |
3520000 |
29000 |
不做規定 |
不做規定 |
根據潔凈度級別和空調凈化系統驗證中獲得的結果及評估，確定取樣點的位置并進行日常動態監控；在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，應對A級區進行微粒監測；如可能損壞粒子計數儀時，應在設備調試操作和模擬操作期間進行測試；A級區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為干預、偶發事件及任何系統的損壞；灌裝或分裝時，由于產品本身產生的粒子或液滴，灌裝點≥5μm粒子也許不能始終如一的符合標準，這種狀況也是可以接受的。
在B級區可采用相似于A級區的監測系統，根據B級區對相鄰A級區的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調整；懸浮粒子的監測系統應考慮到采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響；日常監測的采樣量可與潔凈度級別和空調凈化系統驗證時的空氣采樣量不同；生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15-20分鐘自凈后，潔凈區懸浮粒子應達到表中的“靜態”標準；應按照質量管理的原則對C級區和D級區進行動態監測，監控要求及糾偏限度可根據所從事操作的性質來確定，但自凈時間應達到規定要求；溫度、相對濕度等其它指標取決于產品及操作的性質，這些參數不應對規定的潔凈度造成不良影響；為評估無菌生產的微生物狀況，應對微生物進行動態監測，監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法等，動態取樣應避免對潔凈區造成不良影響，成品批記錄的審核應同時考慮環境監測的結果。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。
潔凈區微生物監測的動態標準：
|
潔凈度級別 |
浮游菌cfu/m3 |
沉降菌（?90mm）cfu/4h |
表面微生物 |
|
|
接觸（?55mm）cfu/碟 |
5指手套 cfu/手套 |
|||
|
A級 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
＜1 |
|
B級 |
10 |
5 |
5 |
5 |
|
C級 |
100 |
50 |
25 |
- |
|
D級 |
200 |
100 |
50 |
- |
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