潔凈室的環境及檢測

 很多微生物都是附著在塵埃粒子上的，因此要了解潔凈室微生物狀況，檢測塵埃粒子至關重要，同時對浮游菌、沉降菌、手指菌落的監測也能直接反映出潔凈室的微生物狀況，如要得到一個符合GMP要求的無菌室，需從以下幾個方面進行完善。

光滑潔凈的表面：潔凈室的表面一定要潔凈光滑，不易產塵、掉屑，而且容易清潔，表面包括：墻壁、天花板、地面、設備、工器具及組件、人員防護用品等。

潔凈室中需要有嚴格的分區，并需要建立嚴格的物料和人員進出程序，這樣可以有效地避免微生物的污染，氣鎖室的建立能夠有效地避免因物料、人員進出造成的污染。氣鎖室內可以保持兩個區域之間的壓降，還可以提供一個進出某一已分級空間穿脫工作服的場地。氣鎖室應采用小容量設計，其風量能有較高的換氣率，從而能使氣鎖室從較高的微粒水平迅速恢復正常，因此可將某扇門打開時帶入的污染減到最低水平。氣鎖室提供進出物料和設備清潔場所，作為正壓或負壓緩沖區使用，用于特殊工藝的污物出入控制；對于B級以上的潔凈室，應采用帶高效過濾器進行換氣通風的傳遞窗。中凈環球凈化可提供潔凈室、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    進入無菌室的物料和工器具的控制：直接接觸物品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未完全密封狀態下的運轉和存放，須處于B級背景下的A級。因此無菌物料的傳輸或運轉有兩種方案：一是一直處于A級區，二是處于密閉狀態；顯然第一種方案要建立大面積的A級區，需要高的成本和維護費，而且風險也大，因此不建議采用，所以企業應該選擇第二種方案，即密閉轉運的方案。

    人員的防護：在無菌生產的A/B級區，而且關鍵崗位建議佩戴護目鏡，對無菌服顆粒控制性、耐用性及舒適性；無菌手套的無菌粉塵性；無菌口罩的濾菌性；護目鏡、潔凈靴的可蒸汽滅菌性也提出了相應的要求。

    各種滅菌方式的驗證：無菌保證是評價和監測不同產品滅菌過程的一種方式，來保證所有微生物都已徹底滅除，主要的滅菌方式有濕熱滅菌、干熱滅菌、環氧乙烷、射線滅菌及除菌過濾，應用較多的是濕熱滅菌和干熱滅菌，為了保證滅菌過程不影響產品本身的質量要求，每批滅菌過程均應進行監控，監控包括日常監控及定期的生物驗證和溫度驗證。

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