制劑凈化廠房布置要求

1.分區設置

我國GMP將制劑凈化廠房分為生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區。生產區包括生產用原輔暫存區、稱量區、包裝區、中間控制區（中間產品檢驗室）。倉儲區包括原輔料、內外包材、中間品、待驗品、成品等倉庫（區）。質量控制區除包括各種實驗室、儀器室外，還包含實驗動物房。輔助區包括更衣、存衣、洗衣、盥洗、休息、維修間等。

制劑凈化廠房按其功能性還可以分為潔凈生產區、潔凈輔助區包括人凈、物凈和生活用房以及管道技術夾層。其中人凈有盥洗室、更換衣鞋間及風淋室；物凈有凈化和物料儲存間以及可能的物料通道；生活用房有餐室、休息室、飲水室、雜物和雨具存放以及潔凈廁所等。潔凈動力區包括凈化空調機房、純水站、氣體凈化站、變電站和真空泵房等。

2.盡量減少潔凈區的建筑面積

有潔凈等級要求的車間，不僅投資較大，而且水、電、汽等經常性費用也較高，一般情況下廠房的潔凈等級越高，投資、能耗和成本就越大。因此在滿足工藝要求的前提下，應盡量減少潔凈廠房的建筑面積。例如可布置在一般生產區（無潔凈等級要求）進行的操作不要布置在潔凈區內進行，可布置在低等級潔凈區內進行的操作，不要布置到高等級潔凈區內進行，以較大限度地減少潔凈廠房尤其是高等級潔凈廠房的建筑面積。但有時為了減少制劑凈化廠房潔凈等級的復雜度，也會將一些在潔凈等級較低環境下的操作提高到較高的潔凈等級環境中。而在有潔凈等級要求的車間內，要盡量減少潔凈區面積，控制層高，以降低投資和能耗。但是潔凈區內也應設置足夠的與生產車間潔凈度級別相適應的衛生通道和生活設施，并設置一定的安全出入口。此外，要有足夠的中間貯存和中轉面積。特別要強調的是，建筑上應充分考慮回風口、回風道的位置與面積，在潔凈輔助區中應考慮管井和吊頂空間，以利管路安排和整潔。

3.合理布置不同潔凈等級要求的房間

我國GMP明確規定，潔凈區與非潔凈區之間及不同級別的潔凈區之間，要保持不低于10Pa的壓差。必要時相同潔凈等級的不同功能區域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度，因此在布置不同潔凈等級要求房間時要注意以下原則：

①在潔凈室平面布置時，潔凈等級要求相同的房間應盡可能集中布置在一起，以利于通風和空調的布置。

②應盡量減少潔凈車間的人員和物料出入口，以利于全車間潔凈度的控制。

③在潔凈室平面布置時，應使人流方向由低潔凈度潔凈室向高潔凈度潔凈室，將高級別潔凈室布置在人流較少處。潔凈室設計時還要考慮當工藝改變時房間隔墻有變更的余地。中凈環球凈化可提供制劑凈化廠房、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

④在有窗的制劑凈化廠房設計時，一般應將潔凈等級要求較高的房間在內側或中心部位。若窗戶的密閉性較差，且將無菌潔凈室布置在外側時，應設置密閉式的外走廊，作為緩沖區。

⑤原輔料、半成品和成品以及包裝材料有明確的存放區域，待檢品、合格和不合格品應有足夠區域存放并嚴格分開，存放區與生產區的距離要盡量縮短，以減少中途污染。

⑥應有無菌服裝的洗滌、干燥室，并符合相應的空氣潔凈度要求。

⑦進入潔凈室(區)的人員和物料應有各自的凈化用室和設施，其設置要求應與潔凈室(區)的潔凈等級相適應。生產過程中產生的廢棄物出口不應與物料進口合用一個氣閘室或傳遞窗，而應單獨設置專用傳遞措施。

⑧潔凈動力區是潔凈廠房的重要組成部分之一，該區的各種用房一般布置在潔凈生產區的一側或四周，建筑設計應為管線布置創造有利條件。

一般集中式凈化空調的機房面積較大，與潔凈生產區面積之比可高達(1：2)~(1：1)之間，凈高不得低于5m；純水站的位置除便利酸堿的運輸外，還應考慮防止水處理對新風口附近空氣的污染；空壓站、真空洗塵泵的位置應有利于限制噪聲和振動的影響；潔凈動力區的所有站房均應設有互不干擾的人員出入口和室內外管線與電纜進出口。

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