無菌潔凈室壓差控制常見問題

A. 無菌潔凈室壓差控制

控制相鄰空間相對壓力即為控制氣流方向的一種方法，即空間之間的壓差，控制房間壓差（氣流方向控制）對大多數生產操作的保護起著關鍵作用。

B.確定壓差和空氣泄漏

“潔凈區與非潔凈區之間、不同等級潔凈區之間的壓差應不低于10帕斯卡。必要時相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間應保持適當的壓差梯度。”出于操作原因，同一空氣等級區域內的各無菌潔凈室之間常常需要維持一定的壓差。實際上保持1.5帕已可以控制氣流方向，但由于傳感器技術方面的局限性，較小值設計目標值可控制為5帕。

在不存在氣閘室的情況下，各空氣級別之間通常不可能存在貫穿各處于打開狀態的門之間的壓力關系。如果沒有由氣閘室提供的附加保護（緩沖區），則可能需要使用更多的氣流來維持可測量的壓降。當氣閘室不可行時，即可實現通過處于打開狀態的門的某些氣流速度。

門的周邊是無菌潔凈室發生空氣泄漏的主要途徑（特別是在已安裝有消音裝置、但沒有安裝門密封墊的情況下）；因此門和門框是制品廠結構的關鍵部分，原因是在密封不良的情況下，項目設計勢會采用較高的泄入到系統內部的風量，以確保能產生所設計的壓降。

門框可采用連續密封，以減少泄漏量，維持所需的壓力，而且在發生氣流故障的情況下仍可起到隔離作用。各門均可配備易于操作的地板清掃裝置，該裝置應能在門關閉時落下，但問題是這些裝置可能會帶來清潔難題。

通過門框縫隙的泄漏量計算，可能計算出的門框泄漏量會超過氣閘室等小型無菌潔凈室的設計換氣率（空間總供風量應能與計算得出的泄漏量相匹配）。在實際泄漏量小于計算值的情況下，設計應考慮允許有回風的措施，為避免采用回風管尺寸過小，一般將回風量視為進入相應無菌潔凈室的供風量的50%至80%。在應用該方法時，應注意回風管的尺寸容量控制（手動和自動壓力風閥，或者CV箱），以確保實際流量處于控制裝置的可運行范圍之內；可能需配備次級手動平衡風閥，以確保控制風閥可在更大的作用范圍內正常工作。

C.壓差控制方法

房間的壓力是由送入房間的風和排出房間的風量之比來決定的，同時還與建筑物的嚴密性有關。在建筑設計過程中，暖通空調系統工程師應幫助挑選建筑及無菌潔凈室的結構材料（例如：墻、天花等）。無菌潔凈室的正壓控制既可以采用簡單方法（手動平衡），也可以采用復雜方法（全自動動態控制）。

手動系統的復雜程度較低，成本低廉，調試和鑒定的難度要求低，但缺乏靈活性，而且可能需要定期的檢查和調整。全自動系統的復雜程度較高，成本較高，調試和鑒定的難度要求高，更容易引起干擾，但具有非常好的靈活性，能夠確保測量的統一性，并且具有較高的可靠性（只要指定正確的硬件）。中凈環球凈化可提供無菌車間、潔凈室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

GMP并未要求對壓差或者氣流方向實施自動控制（例如通過使用驅動風閥或者CV裝置）。利用“靜態”氣流平衡達到規定的壓降值，這種符合要求的設計在制品工業得到普遍、成功的應用，其原因在于：

1.通往無菌潔凈室的氣流是恒定的：

末端高效過濾器的阻力變化速度不太高，原因是空調機其上游位置安裝有一個防護性（GEP）高效過濾器（位于空調機內部）。如果CV裝置也能保持通往每個分區的氣流始終處于恒定狀態，不過這樣會導致復雜性上升。

2.在排出無菌潔凈室的空氣中，不存在明顯的變速流：

未配備開/關抽氣系統。定期維護各門封和進出通道，以確保這些部位發生的泄漏量是恒定的，而且壓力下降非常緩慢（未超出預定的暖通空調系統維護周期）。

若采用全自動動態壓差控制，可以在各無菌潔凈室的回風管道中安裝一個遙控或自動風閥，以設定需要的壓差；此外還需要進行管道壓力控制，對于簡易設施而言，只需要利用手動風門閥即可實現平衡，如果使用手動/遙控風閥，則風閥控制裝置應為防干擾型，或者只允許授權人員靠近的帶鎖型的；應為風閥控制裝置鄰近的各無菌潔凈室配備一個壓差計，以實現平衡。

D.壓差測量

對于分級無菌潔凈室使用了壓差傳感器和氣閘室的情況下，即使采用目前落后的壓降傳感器技術，也可以達到令人滿意的防護效果。流量0.5至1米/秒的外向氣流，即可防止空氣中懸浮的微粒通過孔口。產生該速率（<1帕）所需要的壓降，低于目前的壓降傳感器精密度（其量程為+/-0.005英寸或者+ /-1.2帕）。

通常采用兩種測量方法，來實施無菌潔凈室壓力關系監測：

無菌潔凈室-對-無菌潔凈室

無菌潔凈室-對-公共參考點

需要記錄大量壓差的大型制品廠通常采用公共參考點方法，由此使壓力傳感器的數目實現較小化，同時盡較大程度減小多個讀數合計時所產生的復合誤差。用管路將壓降變送器（通常是“高”側）的一個端口連接到被監控的無菌潔凈室，而另一側（通常是“低”側）則用管路連接到位于不受室外風影響的壓力穩定部位的公共參考點（或通過集流管連接到壓力穩定部位）。

理想壓力參考點的位置應有較大的容積，開口較少，相對于室外而言無壓力變化或者變化速度緩慢，例如：機械設備無菌潔凈室；所有加壓無菌潔凈室（無恒溫調節通風）上方的孔隙空間；與加壓套間毗連的開放型一般建筑空間。

那些可因暖通空調系統流量變化或天氣而發生壓力變化的區域，不宜用作參考點，又因為天氣影響室外壓力難以作為參考點使用。貫穿某一“分區”的壓力關系應該是無菌潔凈室-對-無菌潔凈室的關系，或者配備兩個壓降變送器，每個參考點一個。

對于只有少數幾個壓差傳感器的小型或簡易制品廠，可以優先選擇讀取不同等級區域之間的壓力（或者無菌潔凈室之間的壓力，條件是未配備氣閘室）；無需計算，依據該選項即可驗證與其毗連無菌潔凈室有關的關鍵的無菌潔凈室壓力；如果采用無菌潔凈室對無菌潔凈室監控方式，則盡量通過系統風量平衡進一步確定送風量大于抽氣/排風氣流量。

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