GMP車間原料藥生產工藝用水

GMP規定對于采用發酵工藝生產的原料藥，由于其所用的原料可能為微生物污染創造條件，應在生產過程中特別注意防止微生物污染；在傳統發酵中，有可能使用到水，那么這里的制藥用水就應采取措施防止微生物污染，用“傳統發酵”生產的原料藥通常是低分子量的產品，如抗生素、氨基酸、微生物和糖類；在采用發酵工藝生產原料藥時要注意到水的活度及滲透壓的問題，由于溶解有各種營養物質的無機鹽，培養基具有一定的滲透壓，隨著培養基濃度的提高，滲透壓升高，相應的水的活度下降，在水的活度低于0.95的環境中，細菌不能生長，低于0.7時，霉菌也不能生長。

發酵工藝應注意到PH和溶氧問題，PH和溶解氧是影響微生物生長的重要因素，在發酵罐培養微生物時，通常需要維持一定的PH和溶氧水平；中藥制劑生產過程中，無論器具、藥材的選擇、提取以及制劑的生產均離不開水，水在中藥制劑生產中使用量很大，但水也是制劑的污染源之一，因而制藥工藝用水質量有問題，藥品質量就無法保證；中藥材洗滌、浸潤、提取用工藝用水的質量標準不得低于飲用水標準；應使用流動式洗滌揀選后的中藥材，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的中藥材不得在同一容器中洗滌；提取中藥的有效成分和有效部位，應選用適當的工藝路線，這要根據有效成分或有效部位的理化性質和藥理作用、制劑劑型，結合臨床要求、生產可行性及生產設備等多方面因素，來設計合理的工藝路線；在中藥提取溶劑中以水的用量大，特別是水提法，以及傳統的煎煮法。中凈環球凈化可提供GMP車間的咨詢、規劃、設計、報價、施工、裝修改造等配套服務。

無菌中藥制劑的提取工藝用水應采用純化水，注意這里指的是提取工藝，而不是配制工藝，無菌中藥制劑的配制用水必須是高質量級別的注射用水；口服制劑包裝容器的初洗可以使用飲用水，但后面清洗用水應符合純化水質量標準；在口服制劑生產工藝中，直接接觸藥品的設備及器具的初洗可以使用飲用水，但最終清洗用水應符合純化水的質量標準。