GMP中藥車間工藝設計與設備安裝

GMP車間中藥生產以藥材或飲片作原料，通過粉碎、過篩、提取、過濾、蒸發、濃縮等單元過程的組合，得到提取液、浸膏，然后按不同劑型進行成型制備的工藝過程；對于各種生產工藝，一定要做全面的分析比較，不僅要求技術上先進，還要經濟上合理，要考慮原料來源易得，產品質量穩定，流程簡單，機械化水平高，便于生產控制，能量消耗少，三廢治理措施落實，投資少，成本低等因素。在流程圖中對主要設備應注明其規格和操作條件等參數，對物料發生變化的設備應在物料管線上用引線標示除物料組分的名稱及物料量等，對生產過程中排放的三廢也應注明其排放量、組分和去向。

GMP車間設備的選用、安裝應符合生產工藝要求，設備的額定生產量要比工藝設計中額定的生產量高20%-50%，且易于清洗、消毒和滅菌，便于操作控制、維修和保養，并能防止差錯或減少污染；各工序選用的設備，其生產能力均應與批量相適應，避免各工序同造成長時間的閑置，其生產質量應相配套，避免產品質量懸殊較大的設備相銜接；設備的傳動部件要密封良好，防止潤滑油、冷卻劑等泄漏時對原料、半成品、成品和包裝材料的污染；純化水、注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染，貯罐和輸送管道應選用耐腐蝕的材料，管道的設計和安裝應避免死角、盲管，貯罐和管道要定期清洗、滅菌；與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應選用優質耐腐蝕材料，管路的安裝應盡量減少焊接處，過濾器材不得吸附藥液組分和釋放異物。中凈環球凈化可提供GMP車間、GMP中藥生產車間的咨詢、規劃、設計、施工、裝修、改造等配套服務。

管理設計一般是根據物料的性質、操作條件和工藝要求選擇管子材料，計算管徑和管壁厚度；繪制配管圖；確定地溝斷面的尺寸和地溝的長度；繪出管路支架和補償器的圖紙；編制施工說明書。車間飲用水、循環水、蒸餾水、去離子水等管路應單獨安裝，不得在任何地點串接；物料輸送管路盡量短、便于拆洗裝卸，管路上的管件、閥門應錯開安裝，以便檢修，GMP車間的管路需設在技術夾層內；管路安裝完畢后進行強度和嚴密度試驗，合格后方可涂漆、保溫或埋設。

車間內部的設備布置盡可能按照工藝流程順序進行布置，要做到上下左右相銜接，保證工藝流程在水平方向和垂直方向的連續性；設備間的管線及物料輸送距離應盡可能短，避免產生物流交叉往返現象；原材料投入量大的工序及成品包裝的房間應布置在靠近車間通道或電梯間附近，以減少物料輸送的距離和影響生產的組織與管理；按照GMP要求，各等級潔凈區應相對集中，以保證“人物流分開”的要求；在進行設備布置時，必須考慮到設備安裝、檢修和拆卸的可能性及方法，要有一定的面積和空間供設備檢修及拆卸用；為方便操作維修，相同或相似設備布置時要考慮到相互調換使用的可能性和方便性，充分發揮設備的潛在能力，同樣功用的設備一般排列在一起，同一單元過程的各設備應相對集中，主要設備可排列在一兩條軸線上，以方便操作，達到整齊美觀，更方便管路的布置。 

本文由中凈環球CCG(www.dxelec.com.cn)提供，轉載請注明出處。