QC實驗室的分析儀器

一、QC實驗室分析儀器確認

儀器是用于測量的設備,而分析儀器指制品生產或檢驗過程中用于測量、監控、稱量、記錄和控制活動的設備。任何分析測試的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，分析測試的可靠性直接或間接影響物料、產品質量評價，以及檢驗數據的質量和有效性，這一目的能否實現，分析儀器起著非常重要的作用。

分析儀器確認是分析實驗室質量管理規范的重要組成部分，在產生一致可靠的數據過程中涉及四個重要的組成部分，這些組成部分分別是:分析儀器確認、分析方法驗證、系統適用性試驗、質量控制檢驗。四個因素的疊加構成了總體的數據質量，分析儀器確認構成了產生質量數據的基礎；無論進行方法驗證、證實系統適用性，還是分析質量控制樣品，首先須進行分析儀器確認，這是決定所有其他影響因素的基礎。

分析儀器確認通過收集記錄為證據，證明儀器能夠按預定目標正常運行，并且經過恰當的維護和校準。如果儀器沒有經過很好的確認，則可能后續的工作不能得到一個良好的結果，例如:在驗證一個高效液相色譜（High Performance Liquid Chromatography,HPLC)方法時，可能花費數周仍然無法獲得成功，最終確定原因可能是 HPLC檢測器無法達到線性或基線噪聲的性能指標要求。

二、QC實驗室分析儀器分類及確認策略

實驗室具有種類繁多的計算機化儀器設備系統，從簡單的旋渦混勻器到復雜的高效液相色譜儀等。儀器的復雜性和使用功能不同，所需要的確認級別和范圍也不一樣，USP通則<1058>基于儀器的復雜程度和使用需求，將儀器分為不同的類別，從而進行不同程度的確認。

（1）A類

A類為簡單系統儀器。此類儀器不具備測量功能或者校準需求，供應商的技術標準可以作為用戶需求。例如:磁力攪拌器、渦旋混合器、搖床等。此類儀器通常不需要正式的確認活動。

（2）B類

B類為中等系統儀器。此類儀器具有測量功能,并且儀器控制的物理參數（如溫度、壓力或流速等）需要校準，用戶需求一般與供應商的功能標準和操作限度相同，如烘箱、分析天平、pH計、折射儀等。此類儀器或設備通常需要進行安裝確認和運行確認并制定相關操作、校驗及維護的標準規程。一些控制關鍵物理參數的儀器設備也需要進行性能確認。

（3）C類

C類為復雜系統儀器。此類儀器通常包括儀器硬件和其控制系統（固件或軟件)，用戶需要對儀器的功能要求、操作參數要求、系統配置要求等詳細描述。例如:高效液相色譜儀，氣相色譜儀，紫外分光光度計。此類儀器和設備需要設計確認、安裝確認和專門的性能確認，并制定相關操作、校驗和維護的標準規程。

某個儀器的準確分類必須通過使用者對其具體的要求來確定，取決于具體的用戶需求。同樣的儀器可以適當地在一個用戶處歸為一類，而在另一個用戶處歸為另外一類。中凈環球凈化承接各類行業大小室內無菌車間、實驗室、潔凈工程等咨詢、規劃設計、施工、安裝、改造，凈化設備安裝等配套服務。

      三、QC實驗室分析儀器確認實施通則

1.設計確認

實驗室儀器大部分為非定制儀器，此類儀器已經由制造商在出廠前完成設計和生產，對于實驗室用戶不必再進行單獨的設計確認。但儀器確認負責人和使用者應制定儀器的URS，并檢查和評估供應商提供的設計確認文件或規格標準是否滿足要求，同時確認供應商定否有能力提供儀器安裝、確認、維護以及培訓。

2. 安裝確認

安裝確認(IQ)是提供文件性的證明，用以確認儀器是按照設計和確定的要求交付，正確安裝在選定的環境中，該環境與儀器要求相適應。檢查儀器及其配件是否與訂單一致，使用手冊、出廠證明是否齊全。IQ應用于某件儀器可以是新的或是二手的，或應用于任何已經在現場但是此前從未確認過的儀器。安裝確認主要包括以下內容和文件。

（1）儀器描述

檢查并記錄該儀器生產商、型號、序列號、軟件版本、放置位置。適當情況下使用圖紙和流程圖。

（2）儀器運輸

確保該儀器、軟件、手冊、配件以及其他儀器附件，按照訂單中規定的方式抵達目的地并無損壞。對于二手或已有的儀器，必須具有手冊和記錄文件。

（3）公用設施/環境

證實安裝區域達到儀器制造商所規定的環境要求。

（4）儀器的安裝

儀器的安裝包括硬件和軟件的安裝。通常由供應商和實驗室確認人員共同完成。按照確認方案的要求,安裝并記錄儀器安裝過程。確保儀器主體、測量儀表、傳感器管路、電源電纜等被正確連接,需要時應對關鍵部件和管路進行標識。

（5）網絡和數據存儲

一些儀器需要連接網絡或者數據存儲器，應按要求連接，并檢查其功能。

3. 運行確認

運行確認（OQ）是在儀器安裝確認完成后，測試儀器的功能能否滿足攻計要求和用戶需求的過程。測試的種類和范圍依賴于儀器的復雜性和功能性。如需要，儀器所采用的操作系統的功能也在此階段進行測試。每個測試結果應進行記錄和復核。主要測試內容和文件要求如下。

①校驗    關鍵儀表、傳感器應在運行確認前或在運行確認中進行校驗。校驗范圍應滿足用戶使用的范圍。

②SOP 確認    確認各個SOP（包括操作、校驗和維護）的適用性和準確性，并確認其處于已批準或草稿狀態。

③儀器功能測試    用戶需求中所有規定的功能都應該被測試，特別是對于質量控制和安全有關鍵影響的功能是非常重要的。應根據用戶需求的操作范圍，對操作參數的范圍進行確認，而不能僅僅對典型的情況進行測試。如果可以,應進行挑戰性試驗。

④報警測試    如冰箱溫度超出要求，恒溫恒濕箱的溫濕度超出規定范圍。

⑤操作權限測試    如果操作系統有登錄權限的設定功能，應進行測試。不同級別的權限如管理員、使用者的權限應在使用 SOP中進行規定。

⑥數據的保存、備份和存檔測試    基于對操作系統和數據處理系統的需要，數據的處理如安全性、存儲、備份、恢復、審計追蹤等應按照規定的程序進行測試。

⑦培訓    應由供應商對使用人員、維護人員進行培訓。

如果系統是由幾個模塊組成的，建議對系統整體參數在多模塊同時測定（整體測試）而不是每個模塊逐一測試。如果某個參數只有一個單一的模塊控制（如高效液相可變波長檢測器的波長準確度，柱溫箱的溫度精確度)，可以對單一模塊進行測試。

4.性能確認

性能確認（PQ）是證明儀器始終能夠按用戶確定的性能指標運行，且與預期用途相適應。在安裝確認和運行確認完成后，通過性能確認證明儀器在使用環境中的適用性，主要活動包括以下內容。

性能測試:根據用戶的使用要求，設計一個或多個測試確認儀器滿足預期的使用要求。PQ測試通?；趦x器常見的現場用途，并且可以包含分析已知組分或標準物;與供試樣品同步進行的一些系統適用性測試或者質量控制檢查，可以用于證實該儀器處于受控的驗證狀態。

周期性的校準和預防性維護活動也作為確保儀器性能持續符合要求的必要活動。這些活動應有預先的計劃并執行和記錄。

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