GMP車間廠房注射水制備

  注射用水是使用純化水作為原料水，通過蒸餾的方法來獲得，注射用水的制備通常通過以下三種蒸餾方式獲得：單效蒸餾、多效蒸餾、熱壓式蒸餾；蒸餾是通過汽液相變法和分離法來對原料水進行化學和微生物純化的工藝過程，在這個工藝當中水被蒸發了，產生的蒸汽從水中脫離出來，而流到后面去未蒸發的水溶解了固體、不揮發物質和高分子雜質，在蒸餾過程中，低分子雜質可能被夾帶在水蒸發后的蒸汽中以水霧或水滴的形式被攜帶，所以需要通過一個分離裝置來去除細小的水霧和夾帶的雜質，純化了的蒸汽經冷凝后成為注射用水；為了滿足驗證要求和降低系統的風險，推薦注射用水的制備設備要有自動控制功能，使在驗證當中要求控制的參數有在線的監控和記錄。

  多效蒸餾設備通常由兩個或更多蒸發換熱器、分離裝置、預熱器、兩個冷凝器、閥門、儀表和控制部分等組成，一般的系統有3-8效，每效包括一個蒸發器，一個分離裝置；在多效蒸餾設備中，經過每效蒸發器產生的純化了的蒸汽都是用于加熱原料水，并在后面的各效中產生更多的純蒸汽，純蒸汽在加熱蒸發原料水后經過相變冷凝成為注射用水；在這個分段蒸發和冷凝過程中，只有第一效蒸發器需要外部熱源加熱，經最后一效產生的純蒸汽和各效產生的注射用水的冷凝是用外部冷卻介質來冷卻的，所以在能源節約方面效果非常明顯，效數越多節能效果越好。多效蒸餾設備采用列管式熱交換閃蒸使原料水生成蒸汽，同時將純蒸汽冷凝成注射用水；工業蒸汽經過一效蒸發器蒸汽入口進入殼程與進入蒸發器管程的原料水進行熱交換，所產生的凝結水通過壓力驅動和重力沉降由凝結水出口排出蒸發器。冷凝器內部是列管多導程結構，原料水經過管程進入預熱器，末效產生的純蒸汽和前面產生的注射用水進入殼程與經過管程的原料水換熱，產生的注射用水流過上冷凝器由底部注射用水出口進入下冷凝器，再從注射用水總出口流入儲罐進行儲存；通常在冷凝器的上部安裝一個0.22μm的呼吸器，防止停機后設備內產生真空并且可以防止微生物及雜質進入冷凝器中污染設備，也可以進行不凝氣體和揮發性雜質的排放。中凈環球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規劃、設計、施工、施工、安裝、改造等配套服務。

  蒸汽壓縮是水在蒸發器的管程里面蒸發，蒸發列管水平或垂直方向排列，水平設計一般是通過再循環泵和噴嘴進行強制的循環類型，而垂直設計是自然循環類型，系統主要由組成部分有蒸發器、壓縮機、熱交換器、脫氣器、泵、閥門、電機、儀表和控制部分等；在熱壓式蒸餾水機中，進料水在列管的一側被蒸發，產生的蒸汽通過分離空間后再通過分離裝置進入壓縮機，通過壓縮機的運行使被壓縮蒸汽的壓力和溫度升高，然后高能量的蒸汽被釋放回蒸發器和冷凝器的容器，在這里蒸汽冷凝并釋放出潛在的熱量，這個過程是通過列管的關閉傳遞給水的，水被加熱蒸發得越多，產生的蒸汽就越多，此工藝不斷重復，流出的蒸餾物和排放水流用來預熱原料水進水，這樣節約能源，因為潛在的熱量是重復利用的，所以沒有必要配置一個單獨的冷凝器。純蒸汽由容積式壓縮機吸入，在主冷凝器的殼程內被壓縮，使溫度達到125-130℃，壓縮蒸汽與沸水之間存在高的溫差，使蒸汽完全冷凝并使沸水蒸發，蒸發熱得到了充分利用。

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