GMP凈化車間工程管道系統(tǒng)

  GMP凈化車間管道系統(tǒng)主要用于對(duì)工藝用水、工藝用氣、配制后的藥液的輸送和分配，如注射用水、純化水、純蒸汽、潔凈壓縮氣體等；對(duì)于采用多臺(tái)獨(dú)立灌封機(jī)生產(chǎn)的企業(yè)而言，管路分配系統(tǒng)尤為重要，分配系統(tǒng)管路應(yīng)在設(shè)計(jì)時(shí)考慮合理的傾斜度，分支管路的流量，上機(jī)壓力應(yīng)均衡、平衡，各分配管路應(yīng)有效的獨(dú)立控制設(shè)施，并配有檢測(cè)系統(tǒng)，從濃配至灌封結(jié)束，所有的物料輸送應(yīng)全部通過密閉管路系統(tǒng)完成。根據(jù)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)方案，管道系統(tǒng)根據(jù)焊接方式分為加長(zhǎng)式管件和普通管件，根據(jù)材質(zhì)分為316L管件與304L管件；根據(jù)工藝用水的不同類型，閥門的種類繁多，用水對(duì)閥門的基本要求是在系統(tǒng)運(yùn)行中，使用的閥門對(duì)工藝用水無污染、無脫落物，閥門材料具有良好的化學(xué)惰性，閥門的結(jié)構(gòu)形式應(yīng)不利于微生物和雜質(zhì)的滯留，不會(huì)支持微生物的生長(zhǎng)；應(yīng)用在小容量注射液管路上的閥門，應(yīng)采用潔凈隔膜閥。

  GMP凈化車間工藝管路系統(tǒng)中，管路附件一般包括衛(wèi)生級(jí)隔膜閥、溫度計(jì)、壓力表、旋轉(zhuǎn)清洗球、不銹鋼過濾器等；制藥用水系統(tǒng)中水的輸送主要是靠潔凈離心泵，根據(jù)所能達(dá)到的流量和揚(yáng)程范圍可分為單級(jí)離心泵和多級(jí)離心泵。在潔凈區(qū)內(nèi)主管應(yīng)走技術(shù)夾層，支管應(yīng)豎直接向使用點(diǎn)，走向盡量短，管件盡量少，避免水平管，潔凈管道的走向比一般管道和支架優(yōu)先；管道連接件應(yīng)盡量使用焊接，設(shè)備接管道，盡量使用短平接頭；潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)避免設(shè)立鋼平臺(tái)，應(yīng)用外表面拋光的不銹鋼代替一般型鋼，并且平臺(tái)上要鏤空；管道在潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量避免使用支吊架，如果需要，應(yīng)使用衛(wèi)生型支吊架；潔凈區(qū)內(nèi)明敷管道，如需保溫、防燙，外殼需使用不銹鋼材料。中凈環(huán)球凈化可提供GMP凈化車間、潔凈工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  管道在安裝施工過程中，管道的內(nèi)外表面會(huì)附著或進(jìn)入灰塵及雜物，管路清洗用干燥的經(jīng)無菌過濾的壓縮空氣吹洗數(shù)遍，將存留在管路系統(tǒng)中的塵埃雜物吹出系統(tǒng)；用清洗液泵入管路系統(tǒng)中，循環(huán)20min左右，在此期間工藝用水系統(tǒng)中所有的閥門及排放口都應(yīng)在關(guān)閉的情況下開啟至少3次；最終將系統(tǒng)內(nèi)部殘留的清洗液完全排放干凈。GMP凈化車間管路鈍化：用注射用水及分析純硝酸配置8%的酸液，在49-52℃的溫度下循環(huán)60min后排放；用常溫注射用水沖洗，時(shí)間不少于30min；最后沖洗直到進(jìn)出口與注射用水的電阻率一致；管路一般采用飽和流通蒸汽滅菌。

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