無菌分裝粉針劑車間廠房設計建造

無菌分裝粉針劑車間進瓶系統，主要包括緩沖轉盤、網帶、進瓶星輪，轉盤收集來自烘箱的西林瓶，輸送給網帶，然后輸送給進瓶星輪，將瓶子逐個輸送給運瓶系統；運瓶系統由運瓶滑塊、擋板、直角減速機等部件組成，其功能為將包材從轉盤及星輪處運送至分裝灌裝段；分裝系統由無菌蝶閥、分裝螺桿、料管、伺服星輪等組成；取樣剔廢系統由吸盤星輪、網帶、接廢盒等元件組成，對空瓶和未加塞的瓶子進行剔除，或進行取樣；出瓶系統瓶子通過出料星輪送入出料網帶，然后進入托盤或進入自動進出料系統。

無菌車間分裝前確認各分裝設備清潔、干燥、裝量符合規定后方可正式生產；專人將原料分配至分裝設備，加料前后仔細檢查原料入口，以防異物落入；螺桿式分裝機宜設有故障報警和自停裝置，以防螺桿與漏斗摩擦產生金屬屑；氣流式分裝機所用壓縮空氣應經除油；經過驗證的傳遞程序將物料轉移至潔凈區內；在B級背景下的A級區內進行分裝；分裝過程中應定時進行裝量檢查，裝量出現偏差時，應及時進行調整：壓塞工位的檢查，控制壓塞的指令；定期檢查中間產品內的可見異物；裝量監測。中凈環球凈化可提供無菌車間、無菌廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

原料的質量控制，包括含量、雜質、無菌檢查、有機殘留溶劑、酸堿度、溶液的澄清度、溶液顏色、水分、不溶性微粒、可見異物、溶解性等；裝量控制項目在無菌分裝開始以后馬上進行，按照企業內控標準嚴格控制，確保分裝過程中的劑量準確性。軋蓋效果檢查一般采用三指法檢測，當鋁塑蓋的尺寸過長或過短時，都會影響軋蓋的效果，需要調整軋蓋機的軋頭壓力和軋頭的相對高度，使鋁塑蓋的鋁邊被扎緊后充分包住西林瓶的瓶口；由于凍干產品在軋蓋前，可能存在膠塞未壓緊到西林瓶瓶口情況，這部分產品存在被污染的風險，因此需要軋蓋機自動檢測并剔除，一般采用膠塞高度檢測裝置或西林瓶內真空檢測裝置來進行判斷。無菌分裝粉針劑車間驗證工作：確認分裝能力達到設計要求，不同分裝速度下裝量達到企業內控標準；確保分裝機裝量穩定性；確定實際生產中裝量檢查的頻次；層流罩潔凈度測定。

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