小容量注射劑凈化廠房工程建設

注射劑凈化廠房安瓿瓶灌封聯(lián)動線布局方式有：直線式布局和L型布局，L型布局設備將灌裝系統(tǒng)部件設置在操作面，并使設備背面靠墻；設備操作包括正常的生產(chǎn)操作、取樣和灌裝部件的拆卸與安裝都位于C或B級區(qū)域，設備的維護與保養(yǎng)位于D級洗烘間，安瓿通過洗烘設備后進入灌封機，灌裝拉絲封口之后回到D級出料；實現(xiàn)操作區(qū)與維護區(qū)、人員和物流的有效分開，降低維護對環(huán)境的污染，同時采用L型布局減小了C或B級區(qū)面積。

安瓿灌封聯(lián)動線主要由安瓿立式超聲波清洗機、隧道式滅菌干燥機、安瓿灌封機組成，每臺可單機使用，也可聯(lián)動生產(chǎn)。隧道式滅菌干燥機采用長箱體熱風循環(huán)或紅外輻射加熱方式進行干燥與滅菌，主要是為了滿足針對連續(xù)生產(chǎn)、去熱原滅菌所需，用于小容量注射劑生產(chǎn)中對灌封前西林瓶的去熱原滅菌處理，是無菌灌裝作業(yè)的一個重要組成部分。預熱層流段，主要由初效空氣過濾器、預熱層流箱體、預熱層流風機、風門調(diào)節(jié)器、風罩、高效過濾器、過濾器安裝框、超聲波換能器、抽濕排風風機等組成，瓶子經(jīng)過預熱段的過程中，抽濕風機吸走瓶外的掛水和抽走加熱段的濕熱空氣，來自加熱段的熱風將瓶子烘干并預熱，確保隧道內(nèi)的溫度梯度，減少西林瓶熱沖擊。干燥滅菌層流段，主要由加熱箱體、加熱層流風機、冷卻水管系、電加熱管、風罩、高溫高效過濾器、初效過濾器等組成，加熱段留有新風補風口，對腔內(nèi)損失風量進行補充，封口處配有初效過濾器，為了提高空氣均勻性以達到良好的熱均布性，在風機出口到高效過濾器上方和傳輸網(wǎng)帶下方安裝有均流裝置；根據(jù)GMP要求，西林瓶在加熱循環(huán)后，去熱源工藝需要實現(xiàn)下降至少3個對數(shù)單位。中凈環(huán)球凈化可提供凈化廠房、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

生產(chǎn)中使用純化水或注射用水進行清洗，以避免對容器的再次污染，最終淋洗水應符合注射用水的要求；清洗工藝須經(jīng)過驗證，驗證參數(shù)包括超聲水浴維持時間、水浴溫度、容器中的噴淋水壓、壓縮空氣的壓力、通入壓縮空氣后的剩余水量、循環(huán)次數(shù)、洗瓶速度、水壓、不溶性微粒、洗滌后安瓿瓶內(nèi)的可見異物等。清洗滅菌工藝控制要點有：瓶的潔凈度觀察，滅菌過程的溫度觀察與記錄，空氣及水的過濾器濾芯定時更換，空氣及水過濾時的壓力控制。

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