體外診斷試劑車間工程

   體外診斷試劑車間廠房設(shè)計包括：空間設(shè)計；人流物流設(shè)計；恰當?shù)母綦x設(shè)計；合適的建筑裝修材料的使用等；廠址應選在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域，遠離嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。廠房的工藝布局應符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，并應根據(jù)工藝設(shè)備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調(diào)系統(tǒng)等各種技術(shù)措施的要求綜合確定，各工藝房間層高應根據(jù)工藝需求分別設(shè)計；宜靠近生產(chǎn)區(qū)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔物料、半成品、成品存放區(qū)域以及質(zhì)量控制實驗室。

配置空調(diào)凈化系統(tǒng)，有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾；儲罐和輸送管道、管件等的材料，應無毒、耐腐蝕、易于消毒；引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷，工藝管道不宜穿越與其無關(guān)的潔凈區(qū)；小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由配電室直接供電。體外診斷試劑的廠房在進行設(shè)計布局時，一般的考慮為四個區(qū)域，即生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、倉儲區(qū)和輔助區(qū)。生產(chǎn)區(qū)：包含潔凈生產(chǎn)區(qū)和非潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈生產(chǎn)區(qū)的設(shè)計需按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應當合理；非潔凈生產(chǎn)區(qū)一般用于產(chǎn)品的包裝、標簽打印等操作。輔助區(qū)：包含休息室、盥洗室、更衣室等，休息室的設(shè)置不應當對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響；更衣室和盥洗室應方便人員進出，并與使用人數(shù)相適應；盥洗室不與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)直接相通。倉儲區(qū)：應當有足夠的空間，確保有序存放材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品；接收、發(fā)放和發(fā)運區(qū)域應當能夠保護物料、產(chǎn)品免受環(huán)境的影響。質(zhì)量控制區(qū)，通常與生產(chǎn)區(qū)分開；實驗室設(shè)計應確保適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染；應當有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣以及記錄的保存。中凈環(huán)球凈化可提供體外診斷試劑車間、診斷試劑GMP車間、醫(yī)療器械車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務。

  診斷試劑車間內(nèi)部表面，應光滑平整、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于清潔。地面應平整、耐磨、不發(fā)塵、抗酸堿侵蝕；且材料無污染，不易集聚靜電，避免眩光，不開裂，地面無接縫加工；潮濕地區(qū)墊層應有防潮構(gòu)造。門窗應采用雙層玻璃固定窗，有良好的氣密性，不能使用木質(zhì)材料；要與內(nèi)墻面平齊，靠潔凈室一側(cè)不宜設(shè)窗臺；室內(nèi)的密閉門應向空氣潔凈度高的方向開啟，并加設(shè)閉門器；縫隙應采取可靠的密封措施。燈具宜明裝，不得懸吊；潔凈室區(qū)內(nèi)的水池、地漏應安裝防止倒灌的裝置；100級的潔凈室區(qū)內(nèi)不得設(shè)置地漏；潔凈生產(chǎn)環(huán)境主要依靠空氣凈化系統(tǒng)、電氣安全設(shè)施、消毒與衛(wèi)生設(shè)施、通風除塵設(shè)施等共同協(xié)作運行，減少與清除污染。

  體外診斷試劑車間對產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求：壓差應當不低于10Pa；試劑的配液、分裝、干燥、內(nèi)包裝應在D（10萬）級潔凈環(huán)境下進行，陽性血清、抗原與抗體的分裝應在C（萬）級潔凈環(huán)境下。取樣環(huán)境的要求：應設(shè)置有物料的專用取樣間，取樣間的潔凈級別應不低于物料使用時的潔凈級別；物料取樣應盡可能在專用取樣間、或在物料使用的生產(chǎn)環(huán)境內(nèi)中進行，每種物料取樣后應進行清潔。微生物檢測室的要求：微生物檢測室包括無菌檢查室、微生物限度室、陽性對照室等；無菌檢查室的環(huán)境潔凈度條件應不低于無菌生產(chǎn)操作區(qū)；微生物限度室應不低于D級背景下的B級單向流空氣區(qū)域。

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