無菌車間制劑包裝設(shè)計

    無菌車間片劑、膠囊劑等固體制劑仍是最常用的劑型，傳統(tǒng)上固體制劑的包裝常用玻璃瓶或塑料瓶，為避免光解，器壁常為琥珀色或不透明，容器的封閉系統(tǒng)應(yīng)具備適宜的阻隔作用，同時易于打開和可重復(fù)性封閉；瓶口應(yīng)足夠大，以滿足在高速生產(chǎn)線上的快速填充和分裝；粉末和顆粒作為最終劑型有多種用途，包裝也多樣化，其中常見的感冒或流感疫苗劑或顆粒劑在使用時用溫水溶解，這類制劑常為單劑量包裝，可將一天的劑量包裝于軟袋中，方便攜帶；注射用無菌粉末是粉末作為最終劑型的另一個重要應(yīng)用，生產(chǎn)中需將藥液灌裝于玻璃小瓶或安瓿中冷凍干燥，包裝容器應(yīng)經(jīng)合理的設(shè)計優(yōu)化以滿足凍干工藝和其他包裝環(huán)節(jié)的需求。

    傳統(tǒng)的液體制劑包裝常用玻璃容器，但目前品種繁多的物料對液體的滲透性很低，也廣泛用于液體制劑的包裝，水性制劑是最常見的液體制劑，常用的包裝材料如高密度聚乙烯適用于中短期貯存，不會出現(xiàn)水分的損失；許多液體制劑要求無菌，該類制劑的包裝材料需能耐受終端滅菌，玻璃是最好的無菌液體制劑包裝材料，通常不受滅菌過程的影響，可制成多種規(guī)格和形狀，且容易密封；選擇塑料包材存在一定的局限性，因為滅菌過程中可能發(fā)生藥品和包材的相互作用或包材性能發(fā)生改變，如輻射滅菌可能會產(chǎn)生高反應(yīng)活性的自由基，如果包裝設(shè)計不完善，滅菌還可能引起其他問題，如熱壓滅菌過程標(biāo)簽紙可能從玻璃瓶脫落。注射劑中使用的塑料包材主要包括聚丙烯輸液袋、瓶，多層共擠輸液用膜制袋等，其中聚丙烯輸液瓶包含瓶和組合蓋兩部分，輸液袋通常含袋、接口和組合蓋。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、GMP車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

    半固體制劑往往粘度大、流動性差，由于通常含大量水分，存在產(chǎn)品被微生物污染和水分損失的潛在問題，半固體制劑包括乳膏、乳劑、凝膠、油膏和糊劑等，包裝應(yīng)考慮到方便制劑的取用；玻璃或塑料材質(zhì)的廣口瓶或管是常用的包裝容器，該類制劑開口面積大，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆栏胧┮员苊馕⑸镂廴?；柔性管常用于盛裝半固體制劑，包裝容器的材料有鋁、聚乙烯、塑料的復(fù)核片材，純鋁管的使用已經(jīng)不常見。

    封閉和封閉系統(tǒng)是所有基本包裝的必要組成部分，還必須能夠在經(jīng)濟的前提下有助于保護、說明及辨識和方便使用；封閉本身必須潔凈并且有足夠的惰性，不能由于從產(chǎn)品的吸收、吸附、反應(yīng)或允許外界遷移性物質(zhì)通過其產(chǎn)品而對產(chǎn)品產(chǎn)生影響；封閉也可作為包裝整體設(shè)計的組成部分，提升裝飾的吸引力，封閉能發(fā)揮使用中的功能性作用，如對于多劑量包裝制劑，需要滿足吸引力；封閉能發(fā)揮使用中的功能性作用，如對于多劑量包裝制劑，需要滿足有效期內(nèi)可重復(fù)封閉的特征；對于重組后使用的產(chǎn)品，封閉必須承擔(dān)兩種不完全相同的作用，即重組前的粉末或結(jié)晶產(chǎn)品和重組后為液體形式的產(chǎn)品。常見的封閉系統(tǒng)包括瓶蓋、軟管的折邊、膠塞、內(nèi)襯以及熱封和膠黏劑密封等。

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