潔凈室制藥生產環境要求

    潔凈室制藥生產工藝及產品對溫度和濕度有特殊要求時，應根據工藝及產品的要求確定；工藝及產品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度A級、B級、C級的潔凈室溫度應為20℃-24℃，相對濕度應為45%-60%，空氣潔凈度D級的溫度應為18℃-26℃，相對濕度應為45%-65%；不同空氣潔凈度級別的潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10 Pa。主要工作室一般照明的照度值宜為300lx；輔助工作室、走廊、氣鎖、人員凈化和物料凈化用室的照度值宜為200 lx；對照度有特殊要求的生產崗位可根據需要局部調整。

    非單向流制藥潔凈室的噪聲級不應大于60dB(A)，單向流和混合流潔凈室的噪聲級空態不應大于65dB(A)；倉儲區常溫保存的環境，其溫度范圍應為10℃-30℃；陰涼保存的環境，其溫度范圍應為小于或等于20℃；涼暗保存的環境，其溫度范圍應為小于或等于20℃，并應避免直射光照；低溫保存的環境，其溫度范圍應為2℃-10℃；儲存環境的相對濕度宜為35%-75%；貯存物品有特殊要求時，應按物品性質確定環境的溫度、濕度參數。中凈環球凈化可提供潔凈室、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    廠區的總平面布置應符合國家有關工業企業總平面設計要求、滿足環境保護的要求，同時應避免交叉污染；潔凈廠房應布置在廠區內環境清潔，且人流、物流不穿越或少穿越的地段，并應根據生產特點布局；原料藥生產區應位于制劑生產區全年最小頻率風向的上風側，三廢處理、鍋爐房等有較嚴重污染的區域，應位于廠區全年最小頻率風向的上風側；多條生產線、多個生產車間的組合布置的聯合廠房，應合理組織人流、物流的走向，同時滿足生產工藝流程的要求和消防安全的要求；廠房內設動物房時，動物房宜位于其潔凈廠房全年最小頻率風向的上風側；廠區內主要道路的設置應符合人流、物流分流的原則，潔凈廠房周圍的道路面層應采用整體性好、發塵少的材料。

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