GMP車間空氣潔凈度等級

GMP車間A級：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)；單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s；在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速。B級：無菌配制和灌裝等高風險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級：生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。在確認潔凈級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，避免≥5μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降，在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭；動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。

  潔凈區(qū)內人員數量應嚴格控制，工作人員包括維修、輔助人員應定期進行衛(wèi)生和微生物學基礎知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核，對進入潔凈區(qū)的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督；潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；A級GMP車間內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒；潔凈區(qū)使用的傳輸設備不得穿越較低級別區(qū)域；D級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈區(qū)內洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌；潔凈區(qū)內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于對產品不造成污染的指定地點，并應限定使用區(qū)域；潔凈區(qū)內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落；潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀態(tài)；潔凈區(qū)的凈化空氣如何循環(huán)使用，應采取有效措施避免污染和交叉污染。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、實驗室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

  凈化空調系統(tǒng)的空氣處理措施主要有：空氣過濾器，利用過濾器有效地控制從室外引入室內的全部空氣的潔凈度，由于細菌都依附在懸浮粒子上，微粒被過濾的同時，細菌也能濾掉；第二種是組織氣流排污，在室內組織特定形式和強度的氣流，利用潔凈空氣把生產中發(fā)生的污染物排除出去；提高空氣靜壓，防止外界污染空氣從門以及各種漏隙部位侵入室內；采取綜合凈化措施，在工藝、設備、裝飾和管道上采取相應辦法。

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