無塵車間無菌制劑工藝驗證

  無塵車間無菌制劑生產(chǎn)工藝通常分為最終滅菌工藝和非最終滅菌工藝，最終滅菌工藝產(chǎn)品包括大容量注射劑和小容量注射劑等，無菌工藝產(chǎn)品包括無菌灌裝液體制劑、無菌分裝粉針劑和凍干粉針劑等；直接接觸藥品的包裝材料，如膠塞容器通常存在4種污染：微生物、內(nèi)毒素、外部微粒和外部化學(xué)污染，清洗可將微粒、化學(xué)污染控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，必要時經(jīng)滅菌后使用，物料的清洗、滅菌工藝需經(jīng)過驗證；對于無菌工藝而言，直接與內(nèi)包材、產(chǎn)品接觸的器具和設(shè)備部件必須清洗和滅菌。

  配制的環(huán)境應(yīng)根據(jù)無菌制劑產(chǎn)品的特性確定其相應(yīng)的潔凈級別，配制的藥液應(yīng)進行必要的檢測，如含量、PH等；除菌過濾可降低灌裝前藥液的微生物負荷，過濾藥液的過濾器與藥液的相容性應(yīng)在最差的條件下得到確認，過濾后的過濾器完整性應(yīng)進行檢查，必要時過濾前的濾器完整性也應(yīng)檢查。液體灌裝一般采用計量活塞泵或時間-壓力控制系統(tǒng)的灌裝方式進行；無菌產(chǎn)品的灌裝是整個無菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝步驟，灌裝區(qū)域是整個潔凈環(huán)境的核心；灌裝或分裝盒密封的時間應(yīng)縮短以最大限度降低污染的可能性，必須采取措施減少工作人員對關(guān)鍵區(qū)域的干擾，如關(guān)鍵區(qū)域的開門停機警報功能，甚至采用隔離技術(shù)隔絕操作人員的干預(yù)，某些產(chǎn)品在灌裝后進行充氮保護。中凈環(huán)球凈化可提供無塵車間、無菌車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

  無塵車間無菌凍干產(chǎn)品全密封操作是在凍干機內(nèi)完成全壓塞的產(chǎn)品出箱后，被送入軋蓋機完成軋蓋操作；未軋蓋的產(chǎn)品為未全密封的產(chǎn)品，其轉(zhuǎn)運必須在A級潔凈級別保護下進行，軋蓋區(qū)域內(nèi)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的密封性能、設(shè)備狀況、鋁蓋特性等設(shè)計合適的潔凈級別；軋蓋過程易產(chǎn)生金屬顆粒或膠塞脫落現(xiàn)象，因此應(yīng)考慮設(shè)置必要的除污設(shè)施和檢查裝置，以消除污染和確保產(chǎn)品的密封完整性。

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