凈化車間設備布置的要求

凈化車間應按一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)的要求設計，為保證空氣潔凈度要求，應避免不必要的人員和物料流動，為此平面布置時應考慮人員、物流嚴格分開，無關人員和物料不得通過生產(chǎn)區(qū)；車間的廠房、設備、管線的布置和設備的安放，要從防止產(chǎn)品污染方面考慮，設備間應留有適當?shù)谋阌谇鍜叩拈g距；廠房須能夠防塵、防昆蟲、防鼠類等的污染，不允許在同一房間內同時進行不同品種或同一品種、不同規(guī)格的操作；凈化車間內應設置更換品種及日常清洗設備、管道、容器等必要的水池、上下水道等設施，這些設施的設置不能影響車間內潔凈度的要求。生產(chǎn)區(qū)的隔斷為滿足產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，車間要進行隔斷，原則是既能防止產(chǎn)品、原材料、半成品和包裝材料的混雜和污染，又應留有足夠的面積進行操作。必須進行隔斷的地點包括：一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)之間；通道與各生產(chǎn)區(qū)域之間；原料庫、包裝材料庫、成品庫、標簽庫等；原材料稱量室；各工序及包裝間等；設備清洗場所，進行分隔的地點應留有足夠的面積，以注射劑生產(chǎn)為例，其中應包括：包裝生產(chǎn)線間如進行非同一品種或非同一批號產(chǎn)品的包裝，應用擋板進行必要的分隔；包裝線附近的地板上劃線作為限制進入?yún)^(qū)；半成品、成品的不同批號間的存放地點應進行分隔或標以不同的顏色以示區(qū)別，并應堆放整齊、留有間隙，以防混料；合格品、不合格品及待檢品之間，其中不合格品應及時從成品庫移到其他場所；已滅菌產(chǎn)品和未滅菌產(chǎn)品間要隔離，隔離操作技術，高污染的操作宜在隔離操作器中完成。隔離操作器及其所處環(huán)境的設計，應當能夠保證相應區(qū)域空氣的質量達到設定標準。

       傳輸裝置可設計成單門或雙門，也可是同滅菌設備相連的全密封系統(tǒng)。物品進出隔離操作器應當特別注意防止污染，隔離操作器所處環(huán)境取決于其設計及應用，無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處環(huán)境至少應為D級潔凈區(qū)。隔離操作器只有經(jīng)過適當?shù)拇_認后方可投入使用。確認時應當考慮隔離技術的所有關鍵因素，如隔離系統(tǒng)內部和外部所處環(huán)境的空氣質量、隔離操作器的消毒、傳遞操作以及隔離系統(tǒng)的完整性。隔離操作器和隔離用袖管或手套系統(tǒng)應當進行常規(guī)監(jiān)測，包括經(jīng)常進行必要的檢漏試驗。吹灌封技術，用于生產(chǎn)非最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備自身應裝有A級空氣風淋裝置，人員著裝應當符合A/B級潔凈區(qū)的式樣，該設備至少應當安裝在C級潔凈區(qū)環(huán)境中。在靜態(tài)條件下，此環(huán)境的懸浮粒子和微生物均應當達到標準，在動態(tài)條件下，此環(huán)境的微生物應當達到標準。用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設備至少應當安裝在D級潔凈區(qū)環(huán)境中。因吹灌封技術的特殊性，應當特別注意設備的設計和確認、在線清潔和在線滅菌的驗證及結果的重現(xiàn)性、設備所處的潔凈區(qū)環(huán)境、操作人員的培訓和著裝以及設備關鍵區(qū)域內的操作，包括灌裝開始前設備的無菌裝配。設備布置安全距離，在凈化車間布置設計中，設備之間的距離是安全生產(chǎn)的基本保證，在實際設計過程中，有一些設備間的安全距離是有明確的規(guī)定可供參考的，從而可以簡化設備布置的設計過程。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、醫(yī)療器械GMP車間等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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