體外診斷試劑車間內(nèi)部裝修的基本要求

首先對于體外診斷試劑車間的選址方面，生產(chǎn)廠址應當選在大氣含塵、含菌濃度低，自然環(huán)境好的區(qū)域。廠房的設計應符合生產(chǎn)工藝流程及空氣潔凈度等級的要求，潔凈廠房內(nèi)宜靠近生產(chǎn)區(qū)設置與生產(chǎn)規(guī)模相適應的原輔物料、半成品、成品存放區(qū)域以及質(zhì)量控制實驗室。質(zhì)量控制區(qū)可與生產(chǎn)區(qū)位于同一建筑物內(nèi)，分區(qū)設置。設施規(guī)劃方面應該有空調(diào)凈化系統(tǒng)，純化水系統(tǒng)，給排水和工藝用氣管道，電氣和照明潔凈區(qū)內(nèi)的配電設備。體外診斷試劑車間的主體應在溫度變化和振動情況下，不易產(chǎn)生裂縫和縫隙，主體應使用發(fā)塵量少、不易黏附塵粒、隔熱性能好、吸濕性小的材料。建筑的圍護結構和室內(nèi)裝修也都應選用氣密性良好、在溫度變化下變形小的材料。墻壁和頂棚表面應光滑、平整、不起塵、不落灰、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗。在潔凈廠房的裝修的選材上最好選用彩鋼板吊頂，墻壁選用彩鋼板或仿瓷釉油漆。墻與墻、地面、頂棚相接處應有一定弧度，宜做成半徑適宜的弧形。壁面色彩要和諧雅致，有美學意義，并便于識別污染物。地面要求：地面應光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕、耐沖擊、不積聚靜電、易除塵清洗。地面一般采用PVC地板、環(huán)氧自流平地坪或是水磨石地板，比較平整、耐酸堿腐蝕；圍護結構和吊頂一般采用彩鋼板，施工的時候注意平整，接口應密封好，無裂縫。

       夾層要求：技術夾層的墻面、頂棚應抹灰，需要在技術夾層更換高效過濾器，技術夾層的墻面和頂棚也應刷涂料飾面，以減少灰塵。送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應與整個送風、回風系統(tǒng)相適應，并易于除塵。潔凈級別B級以上的潔凈室如需設窗時，應設計成固定密封窗，并盡量少留窗扇，不留窗臺，把窗口面積限制到最低限度。門窗要密封，與墻面保持平整，充分考慮對空氣和水的密封，防止污染粒子從外部滲入，避免因室內(nèi)外溫差而結露。門窗造型要簡單、不易積塵、清掃方便，門框不得設門檻。門窗一般需要選用金屬材料，這種材料嚴密性好，也不易變形。外窗采用雙層結構，空調(diào)機組的進風口需要安裝止回閥，并且應密封好。通水管道應耐腐蝕、易清潔和消毒，可以選用不銹鋼、聚丙烯等材料的水管。功能區(qū)域劃分：試劑車間應根據(jù)生產(chǎn)流程和工藝要求，合理劃分功能區(qū)域，如原料儲存區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)、包裝區(qū)、辦公區(qū)等。生產(chǎn)區(qū)應設置在車間的核心位置，確保試劑生產(chǎn)的無菌環(huán)境。人員物流線組織：為防止污染，車間內(nèi)應設置單獨的人員和物流通道。人員通道應設置更衣室、洗手消毒區(qū)等，確保人員在進入生產(chǎn)區(qū)域前達到潔凈要求。物流通道應設置物料凈化設施，確保物料在進入生產(chǎn)區(qū)域前達到潔凈標準。中凈環(huán)球凈化可提供體外診斷試劑車間、無菌室等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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