干細胞實驗室建設要求

        干細胞實驗室的環境需求，培養環境無菌保證培養細胞生存的首要條件按照現行國內GMP標準，細胞培養的環境，核心功能區的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級（可通過生物安全柜達到百級要求）。干細胞庫實驗室應包括功能區與辦公區：功能區包括樣本接收室、干細胞制備室、配液室、檢驗室、干細胞存儲室、更衣室、緩沖室、細胞存儲區域（凍存室）、醫療垃圾存放室、消毒清洗室等（應標識潔凈和風險級別），辦公區包括辦公室、會議室、檔案室和監控室等。干細胞實驗室的流程：合格的干細胞實驗室，要有嚴格的流程控制，應盡可能的區分人員、物流、成品流、污物流等，避免污染。潔凈區、非潔凈區完全分開；辦公區域與實驗區域的通風系統應獨立分開；不同科室應設有防污措施，如緩沖間、氣閘室和傳遞窗等；人員、物流通道應獨立設置，避免混雜和污染；物料、廢棄物應設專用傳遞窗，并具備消毒滅菌功能；辦公區域與實驗區域應進行物理隔離，工作人員由專用通道進入實驗區。潔凈室內的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟并加設閉門器；無窗潔凈室的密閉門上宜設觀察窗；不同等級的潔凈區與非潔凈區的壓差，應不小于5Pa；潔凈區與室外的壓差，應不小于10Pa。建設材料應防滲漏、防火、耐腐蝕、防水和不起塵等，易于清潔和消毒滅菌；庫內所有窗戶應為密閉窗，玻璃耐撞擊、防破碎，潔凈室內不宜安裝水池和地漏。

干細胞實驗室設施系統，消防要求應符合要求，干細胞庫內宜安裝自動煙感裝置、消防疏散警示標識、緊急逃生通道、安全出口；安全出口（全封閉的玻璃門，并備有安全錘），安全出口設計應能夠使儀器設備進出。應符合GB/T 18883的規定，氣流“清潔”→“污染”，最大限度減少室內回流與渦流；實驗室空調系統應符合GB 19489的規定，有足夠的溫度和濕度控制；100級，10000級區域一般控制溫度為20℃～24℃，相對濕度為45%～60%；100000級區域一般控制溫度為18℃～28℃，相對濕度為50%～65%。監控系統，對控制參數、關鍵設施設備（運行狀態）進行實時監控、記錄、存儲；控制對象，液氮系統、冷鏈系統（冰箱等）、細胞培養設備、電力系統等；應能監控、記錄和存儲故障的現象、發生時間和持續時間（隨時查看記錄）。門禁系統，入口應設置門禁，保證授權后雙人雙鎖進入干細胞儲存庫。照明系統，照明系統設計應符合規范要求；核心功能區的照度應不低于350 Lx，其他區域的照度應不低于200 Lx；宜采用吸頂式防水潔凈照明燈（避免過強的光線和光反射）。電力系統，供電系統設計應符合GB 50052的規定；提供不間斷備用電源：程控降溫設備、低溫冷凍設備、生物安全柜、送風機和排風機、照明、自控系統、監視系統等，斷電直接影響干細胞質量的設備，電力至少維持30min。干細胞實驗室常用設備:生物安全柜、CO₂培養箱、離心機、倒置顯微鏡、移液器、液氮罐、冰箱、水浴箱等。培養器材:培養瓶、培養板、培養皿、離心管和金屬器械等。中凈環球凈化可提供干細胞實驗室、醫學實驗室等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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