無菌醫療器械車間工藝布局

       無菌醫療器械車間所在地周圍的自然環境和衛生條件應良好，沒有空氣或水的污染，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區的地面、道路應平整不起塵，不種植吸引昆蟲和傳播花粉的植物，宜通過綠化地面硬化等減少露土面積或有控制揚塵的措施，垃圾、閑置物品等不應露天存放等。行政區、生活區和輔助區的總體布局合理，潔凈度要求高的車間應盡可能遠離其它車間。車間設計是從內到外來考慮的，從內部工藝操作要求開始，然后定出廠房外形尺寸，因此工藝布局須合理，它也是后繼設計的基礎。按照無菌醫療器械的生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別，同時參考生產規模、投資規模進行合理布局。不同潔凈度等級的潔凈區按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區要布置在最少人員到達或經過的區域，同一潔凈區內或相鄰潔凈區間的生產操作不得互相交叉污染。根據空氣潔凈度級別，可以按人流方向，從低到高;車間是從內向外，由高到低。

       無菌醫療器械車間潔凈區只設置必須的設備和設施，需有足夠空間存放潔凈區內生產的零配件或產品，要可能靠近與其相聯系的生產區域。流程盡可能短，生產過程設計應實現從上步工藝到下步工藝的最短距離，物料傳遞應取最短路線。減少交替往復，人員、物流走向要合理，應保證同車間各操作不相互妨礙，從原料到半成品入庫、成品組裝到出潔凈區裝箱的全部生產加工過程應做到按工藝流向順序排列,不反復，人員、物流各行其道，嚴格分開，杜絕逆流。進入潔凈區的原料和零配件等物品，須按程序進行凈化處理，須有人凈，物凈和廢棄物通道，須配備潔具清洗存放、洗衣整衣、消毒劑配制或過濾、工器具清洗存放等房間，須有潔凈區使用的維修工具存放處。應按男女職工比例合理劃分一更、二更等輔助間面積，不同級別的潔凈區間有氣閘，物料的傳送通過潔凈傳遞窗。潔凈區的新鮮空氣量，應取下列最大值:補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;室內每人新鮮空氣不應小于40m³/h；車間內潔凈區人均面積不少于4m。中凈環球凈化可提供潔凈車間、醫療機械GMP車間等的咨詢、規劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

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