潔凈室無菌隔離器

主要用于為防止操作人員以及環境對無菌產品或無菌操作工藝的潛在污染，同時也為避免所操作的物料可能對操作人員的健康有影響，這種情況下可選用無菌隔離器。無菌隔離器同時采取隔離和密閉措施，相對于所處環境保持一定的正壓，以防止環境中的污染物侵入。正壓值的大小可根據要求確定，通常在+15~+100Pa范圍。無菌隔離器內部氣流按A級要求設計為垂直單向流，以保護無菌工藝和產品。

1.潔凈室隔離器基本工作模式

隔離器通常設有如下基本工作模式：待機模式(Standby Mode)；滅菌模式(Sanitization Mode)；正常工作模式(Nornal Mode)；值班模式(Duty mode)；維護模式(Maintenance Mode)。

2.潔凈室隔離器的補入空氣

在隔離器頂部設有H14的終端高效過濾器。在隔離器頂部或通過風管從AHU系統引入，或直接從房間吸入空氣作為隔離器“新風”。引入的空氣與隔離器回風在頂部的靜壓箱內混合，經風機加壓流經高效過濾器過濾后，潔凈無菌的氣流垂直向下進入隔離器，保持隔離器工作區為A級。流經工作區的空氣，從隔板上的回風孔和隔離器底部的回風口，經H13高效過濾器過濾后，回至隔離器頂部靜壓箱。大部分空氣再循環，小部分通過頂部的排風機，沿著排風管排至室外。

上述“新風”的作用：一是維持隔離器相對房間的正壓，需要補充因正壓從隔離器不嚴密處泄漏到環境中的空氣量；二是消除隔離器運行過程中的顯熱(風機，燈具的發熱)，避免隔離器內出現溫度偏高現象。平時排風的作用主要是置換熱空氣，當隔離器滅菌結束后用來排除氣體滅菌后的殘留介質。

3.潔凈室無菌隔離器的種類

根據操作工藝的不同，有多種名稱的無菌隔離器。如：無菌檢測隔離器、無菌稱量隔離器、無菌取樣隔離器、無菌配液隔離器、無菌灌裝隔離器、凍干機進出料無菌保護的隔離器，以及用于細胞無菌操作、無菌制備等操作的無菌隔離器等，但其主體結構和基本配置大體相同。

當上述工藝采用無菌隔離器時，其所在房間的潔凈級別可以降低為C級或D級，甚至是受控但非潔凈區。無菌隔離器內部的滅菌，一般采用集成式或移動式氣體表面滅菌裝置。中凈環球凈化可提供潔凈室、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

4.潔凈室無菌隔離器的操作

操作前、將待包裝好的無菌物品的外層包裝去除，放置在隔離器內。運行隔離器，啟動氣體滅菌程序，向隔離器艙體內注入氣體，對物品進行表面滅菌；滅菌后用新風將隔離器內的氣體排至室外，直至濃度降低至1ppm；待隔離器內的環境恢復至A級環境后，即可開始無菌操作。無菌操作均通過正立面的手套完成，無菌操作結束后，可啟動隔離器氣密性檢測程序和手套完整性檢測程序；檢測合格后，可進入清洗程序。

隔離器的清洗方式根據設計選定，有在位清凈(Clean-in-place)及在位沖洗(wash-in-place)兩種方式。當采用在位清洗時，專用的清洗裝置在接到隔離器的清洗請求后，按事先編好的流程向隔離器依次提供清洗用的介質(純水，清洗劑，常溫注射水，吹干用潔凈熱空氣或熱的潔凈壓縮空氣)。隔離器內設有清洗用噴淋球，在清洗介質壓力的驅動下，噴淋球自動旋轉并淋洗隔離器內部區域。噴淋球的布置和個數設計，保證了隔離器內所有需要自動在位清洗的表面均能淋洗干凈。清洗后的水，通過管路回至清洗裝置。一般情況下清洗裝置設有不同的介質儲罐(如純水，注射水，清洗劑)和循環泵。隔離器預留1個接口與外置的清洗裝置對接，不同介質之間的切換由清洗裝置按事先編制的程序自動完成。配置在位清洗外，隔離器往往還會設置在位沖洗裝置(水槍沖洗)，對無法用在位清洗或用在位清洗無法清洗干凈的部位采用人工沖洗。

當采用在位沖洗時，隔離器發出清洗請求。清洗裝置收到清洗請求后，通過預留接口向隔離器泵送需要的清洗介質。介質接通后，操作人員可通過手套抓取隔離器側墻上的清洗水槍對隔離器內表面或部件表面，包括對位于隔離器內的手套表面進行人工沖洗，直至沖洗干凈。清洗產生的水統一通過排水管路收集并處理后排至污水管網。

在下一次啟動隔離器前，應先啟動隔離器氣密性和手套完整性的測試，檢測合格后，方可進行下一步操作。隔離器的外門分為固定式(平時不能打開)和帶鉸鏈可開門。外門一般采用透光性較好的鋼化安全玻璃。門與門框的密封分為：充氣密封和壓緊密封兩種方式。隔離器腔體的氣密性應符合國際標準和國內標準相關要求。

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