注射劑潔凈廠房設計布局

滅菌小容量注射劑(水針劑)潔凈廠房生產工藝設計如下：

1.滅菌小容量注射劑的生產過程

滅菌小容量注射劑的生產過程包括原輔料準備、配制、灌封、滅菌、質檢、包裝等工序。

按照GMP規范，其生產環境分為一般生產區、D級潔凈區和C級潔凈區。一般生產區包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印字包裝等。D級潔凈區主要完成安瓿清洗，稱配、過濾、質檢、安瓿的洗烘等。其中滅菌干燥多采用開門式熱壓滅菌柜，進口設在D級以上的環境中，出口設在C級區域內A級。C級主要包括液體的精制和灌封。灌裝機具有自帶局部層流裝置，灌封實際是在C級下的A級潔凈區中完成。如無特殊要求，潔凈廠房溫度通常為18~26℃、相對濕度45%~65%。潔凈等級較高的區域相對于潔凈等級低的區域要保持有5~10Pa的正壓差。各工序需要安裝紫外線燈。

按工藝設備不同，滅菌小容量注射劑又可分為單機生產工藝和聯動機組生產工藝。對比水針劑的兩種生產工藝可發現，采用聯動機組生產可明顯減小潔凈區建筑面積，制劑潔凈廠房生產車間布置也更為簡單、便捷。

2.滅菌小容量注射劑潔凈廠房設計的一般性技術要點

(1)人流、物流和生產區布置

滅菌小容量注射劑的潔凈廠房設計要貫徹人流、物流分開原則。不同潔凈等級區域需要相應級別的更衣凈化措施，人員在進入時要更衣。

物流路線盡量短捷、順暢。一條物流路線為原輔料，經過脫外包、風淋、外表清潔滅菌外清處理后，由緩沖室或傳遞窗進入潔凈區進行濃配、洗配；另一條為安瓿瓶，安瓿瓶經過外清處理后，進入清洗、烘干滅菌。兩條線匯集于灌封工序。生產區中各潔凈等級房間布置應相對集中，潔凈等級高的區域盡可能包裹于潔凈等級低的區域中間。潔凈級別不同的房間相互聯系時，需設置緩沖間或傳遞窗。

(2)生產輔助間設置

潔凈廠房內應設置與生產規模相適應的原輔料、半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其聯系的生產區域，減小運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待檢區、合格品區和不合格品區；貯料稱量室、質檢室、工具清洗存放間、清潔工具洗滌存放間、潔凈工作服洗滌干燥室等，均要圍繞工藝生產來布置，要有利于生產管理。空調間、泵房、配電室、辦公室、控制室要設在潔凈區外，并且要有利于包括空調風管在內的公用管線布置。中凈環球凈化可提供潔凈廠房、GMP車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

3.滅菌小容量注射劑主要生產崗位的設計要點

(1)稱量

稱量室使用的設備為電子天平。小容量注射劑的固體物料量不大，所以稱量室的面積相對不大。如果有加炭的生產工藝需要，需單設稱量室并設排風。

(2)配制

它是注射劑的關鍵崗位，應按產量和生產班次選擇大小適宜的配液罐和配套輔助設備。小容量注射劑的配液量一般不大，罐體相對較小，不必設操作平臺。配制間面積和吊頂高度根據設備大小而定，一般高于其他房間。配制間工藝管線較多，需要注意管線的位置及閥門高度等。

(3)安瓿洗滌及干燥滅菌

目前多采用洗、灌、封聯動機組進行安瓿洗滌滅菌。只有小產量、高附加值的產品使用單機灌裝，需要單選安瓿洗滌和滅菌設備。安瓿清洗、干燥滅菌的房間通常面積較大，注意排熱、排濕，隧道烘箱的取風量較大，注意送風設計。

(4)灌封

可滅菌小容量注射劑常采用火焰融封。注意所用的氣體車間設計。還要防止出事故，惰性氣體保護要充分。灌裝機的產能須與配制罐體積匹配，每批產品要在4h內灌裝完成后去滅菌。

(5)滅菌

滅菌設備前后要留有充足的空間，以方便滅菌小車的推拉；注意滅菌柜要與批生產量匹配。

(6)燈檢

可用自動燈檢機和人工燈檢，應設有不合格品存放區。

(7)印字包裝

盡量選用不干膠貼標機進行貼簽，印字使用的油墨需要注意消防安全，并注意操作間應設有局部排風排異味。

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