膠囊劑無塵車間灌裝要求

膠囊劑無塵車間灌裝原理如下：

根據硬膠囊灌裝生產工序，硬膠囊生產操作可分為手工操作、半自動操作、全自動間隙操作和全自動連續操作。除手工操作外，機械灌裝膠囊可以分為以下幾個工序，即膠殼排列、校準方向、膠殼分離、物料填充、膠殼閉合和送出等，這幾道工序可由設備一步完成(全自動操作)或設備與人工共同完成(半自動操作)。

在這些操作工序中，物料填充是關鍵的工序，這一步驟不僅與被填充物料的物理性能有關，而且也取決于各種灌裝設備的操作方式即物料的填充方式。常用的物料粉末填充方式有平板法、間隙式壓縮法、連續式壓縮法和真空填充法。

1.平板法

平板法由手工填充物料原理衍生，主要依靠機械方式將物料粉末直接填入膠殼內。

(1)螺旋式加料

借助螺旋式加料桿的轉動將物料粉末直接填入膠殼，加量主要通過調節加料桿的轉速和料斗在膠殼上停留時間加以控制。

(2)壓縮加料

利用壓縮桿將物料粉末壓縮成一定厚度的塊狀， 然后再將其填入膠殼內。平板法對物料粉末要求較高，填充粉末需要有良好的流動性。而且要求各成分間密度相近，批與批之間的差異也不應過大，以確保相近的填充結果，這一類填充方法主要用于半自動化操作中。

2.間隙式壓縮法

間隙式壓縮法主要用于全自動間隙操作，它依靠劑量器定量吸取物料并將粉末填入膠殼，劑量器由活塞、校正尺、重量調節環、彈簧和劑量頭等組成。

填充劑量的調節可經控制活塞在劑量頭中的高度達到。實際操作時，劑量器插入粉體貯料斗內后，活塞可將進入劑量頭內的物料粉末壓縮成具有一定黏結性的塊狀物，然后劑量器移向膠殼，將物料推入膠殼內。間隙式壓縮法填充效果直接取決于貯料斗內粉末的流動性及粉床高度。為了減少填充差異，應經常保持料斗內粉末具有一定的高度和流動性，同時物料處方中常加入一些潤滑劑或助流劑，以防止物料粉末黏附于劑量頭內或活塞表面。有些處方中物料粉末在劑量頭內能自行黏附成型，此時無需再用活塞將其壓制成塊，可由劑量器直接取樣后送入膠殼。

3.連續式壓縮法

由于填充速度加大，劑量器在粉體床中的停留時間相應減少，故對填充物料要求更高。處方中各成分密度應基本接近，粉末流動性好，且不易分層。同時處方粉末應有一定的可壓縮性，以保證填充均勻。為了避免劑量器從粉床中抽出后在粉床內留有空洞影響填充精度，貯料斗內常設置有機械攪拌裝置，以保證粉體床的均勻和流動。中凈環球凈化可提供無塵車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

4.真空填充法

真空填充法是一種新型的連續式填充方法， 主要利用抽真空系統將物料粉末吸附于劑量器內，然后再用壓縮空氣將粉末吹入膠殼內。真空劑量器由圓筒和可調節活塞構成，活塞上安裝有尼龍過濾器，并與空氣系統相接，調節活塞在圓筒內的高度，即可控制物料填充量。當膠殼未被打開時，劑量器能將粉末吹回貯料斗，避免污染機器，并減少浪費。

另一種真空填充法是將膠殼內空氣抽去，使物料直接吸入膠殼，為了避免填充時物料外泄，膠殼頂部采用封閉環使膠殼與外界隔絕。當操作桿將膠殼頂起后即啟動真空系統，物料被吸入膠殼，填充量系通過控制抽取真空的時間來控制，填量達到后真空系統關閉，膠殼與外界空氣相通則填充中止。采用真空填充由于無任何機械活動部件，可用于直接灌裝原料，同時可省略物料預處理工序，節約操作時間和成本。

5.連續法灌裝

微丸的灌裝操作中主要應嚴格控制劑量準確性，尤其是連續式方法，需嚴格控制第一種微丸的灌裝劑量，否則第二種微丸的劑量將受到影響。此外灌裝速度應調節合適，以防止微丸因機器運轉受擠壓而破碎。

除了微丸的灌裝外，一些硬膠囊灌裝設備還能灌裝固體制劑，如較小的片劑、硬膠囊、軟膠囊等或液體、半固體制劑。當然所灌裝的固體制劑有一定的體積限制，以確保能夠完全封閉于膠殼內。除灌裝液體和半固體有專用的設備外，一些灌裝粉末的設備在增加部分零件后可直接用于灌裝微丸或其他固體制劑。

在膠囊灌裝機上，還有一個較為重要的部件是膠殼的定向排列和膠殼帽體分開機構。制劑無塵車間是從定點生產膠殼的專業工廠購買膠殼直接投入生產，而出廠的膠殼均為帽體合并的空膠囊，使用前需采用機械方法將其分開,以便物料能夠灌裝進去，膠殼的定向排列及打開均在膠囊灌裝機上完成。

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