無菌GMP車間工藝流程設計

一、無菌GMP車間工程分析及處理

對選定的生產方法的中、小試實驗工藝報告或工廠實際生產工藝及操作控制數據進行工程分析，在確定產品、產品方案(品種、規格、包裝方式)、設計規模及生產方法的條件下，將產品的生產工藝過程按制品類別和制劑品種要求分解成若干個單元反應、單元操作或若干個工序，并確定每個基本步驟的基本操作參數(又稱為原始信息，如溫度、壓力、時間、進料速度、濃度、生產環境、潔凈度等級、人凈物凈措施要求、制劑加工、包裝、單位生產能力、運行溫度與壓力、能耗、型式、數量等)和載能介質的技術規格。

二、無菌GMP車間工藝流程框圖

工藝流程框圖的主要任務是：定性地表示出原料轉變為產品的路線和順序，以及要采用的各種化工單元操作和主要設備。

在設計生產工藝流程框圖時，首先要弄清楚原料變成產品要經過哪些操作單元。其次要研究確定生產線(或生產系統)，即根據生產規模、產品品種、設備能力等因素決定采用一條生產線還是幾條生產線進行生產，還要考慮采用的操作方式，是采用連續生產方式，還是采用間歇生產方式。還要研究某些相關問題，例如，進料、出料方式，進料和出料是否需要預熱或冷卻，以及是否需要洗滌等?？傊谠O計生產工藝流程框圖時，要根據生產要求，從建設投資、生產運行費用、利于安全、方便操作、簡化流程、減少排放等角度進行綜合考慮，以確定生產的具體步驟，優化單元操作和設備，從而達到技術先進、安全適用、經濟合理、得以治理的預期效果。

三、方案的比較與選擇

在保持原始信息不變的情況下，從成本、收率、能耗、環保、安全及關鍵設備使用等方面出發比較這些方案，確定較優方案。

四、設備工藝流程圖

確定較優方案后，經過物料和能量衡算，對整個生產過程中投入和產出的各種物流，以及采用設備的臺數、結構和主要尺寸都已明確后，便可正式開始設備工藝流程圖的設計。設備工藝流程圖是以設備的外形、設備的名稱、設備間的相對位置、物料流向及文字的形式定性地表示出由原料變成產品的生產過程。中凈環球凈化可提供GMP車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

五、初步設計階段帶控制點的工藝流程圖

設備工藝流程圖繪制后，就可進行無菌GMP車間布置和儀表自控設計。根據無菌GMP車間布置和儀表自控設計結果，繪制初步設計階段的帶控制點的工藝流程圖，帶控制點的工藝流程圖要比設備工藝流程圖更加全面、完整和合理。帶控制點的工藝流程圖可以明顯反映出各種設備的使用狀況、相互關系，以及該工藝在使用設備(包括各種計量、控制儀表在內)和技術方面的先進程度、操作水平和安全程度。它是工藝流程框圖和設備工藝流程圖的終設計，是以后一系列施工設計的主要依據，起著承上啟下的作用。

在設備設計計算全部完成和計量、儀表控制方案被確定后，以設備工藝流程圖為基礎開始繪制帶控制點的工藝流程圖，然后進行無菌GMP車間布置設計，并結合主要管路布置再審查帶控制點的工藝流程圖的設計是否合理。如發現工藝流程中某些設備的布置不夠妥當或是個別設備的型式和主要尺寸決定欠妥，可以進行修改完善。經過多次反復逐項審查后，確認設計合理無誤后才正式繪制帶控制點的工藝流程圖，作為正式的設計成果，編入設計文件，供上級審批和今后施工設計之用。帶控制點的工藝流程圖的各個組成部分與設備工藝流程圖一樣，由物料流程、圖例、設備一覽表、圖簽和圖框組成。

工藝流程框圖、設備工藝流程圖和帶控制點的工藝流程圖不是單獨完成的，而是同物料衡算、能量衡算、設備設計與選型計算，無菌GMP車間布置設計等工作交叉進行的。因此工藝設計人員必須把握全面，綜合考慮，才能順利地完成這個復雜而細致的工作。

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