生物制品凈化車間設備布置的基本要求

一、滿足GMP的要求

(1)設備的設計、選型安裝應符合生產要求，易于清洗滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。

(2)與制品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗、耐腐蝕，不與制品發(fā)生化學變化或吸附制品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對制品或容器造成污染。

(3)與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。

(4)純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染、儲罐和輸送管道所用材料應耐腐蝕；管道的設計和安裝應避免盲管，儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期；注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65 ℃以上保溫循環(huán)或4 ℃以下存放。

(5)用于生產和檢驗的儀器、儀表量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

(6)生產設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證，設備安裝維修、保養(yǎng)的操作不得影響產品的質量，不合格的設備如有可能應搬出生產區(qū)，未搬出應有明顯標志。

(7)生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

二、滿足工藝要求

 (1)須滿足生產工藝要求是設備布置的基本原則，即凈化車間內部的設備布置盡量與工藝流程一致，并盡可能利用工藝過程使物料自動流送，避免中間體和產品有交叉往返的現象。為此一般可將計量設備布置在至高層，主要設備(如反應器等)布置在中層，儲槽及重型設備布置在至低層。

(2)在操作中相互有聯系的設備應布置得彼此靠近，并保持一定的間距。這里除了要照顧到合理的操作地位、行人的方便、物料的輸送外，還應考慮在設備周圍留出堆存一定數量原料、半成品、成品的空地，需要時可作一般的檢修場地。如附近有經常需要更換的設備，更須考慮設備搬運通道應該具備的較小寬度，同時還應留有凈化車間擴建的位置。

(3)設備的布置應盡可能對稱，在布置相同或相似設備時應集中布置，并考慮相互調換使用的可能性和方便性，以充分發(fā)揮設備的潛力。

(4)設備布置時須保證管理方便和安全。關于設備與墻壁之間的距離、設備之間的距離的標準以及運送設備的通道和人行道的標準都有定規(guī)范，設計時應于遵守。

三、滿足建筑要求

(1)在可能的情況下，將那些在使用上、操作上可以露天化的設備，盡量布置在廠房外面，有利于節(jié)約基建投資。但是設備的露天化須考慮該地區(qū)自然條件和生產操作的可能性。

(2)在不影響工藝流程的原則下，將較高的設備集中布置，簡化廠房的立體布置。

(3)十分笨重的設備，或在生產中能產生很大震動的設備，如壓縮機、巨大的通風機及離心機等盡可能布置在廠房的地面層，以減少廠房的荷載和震動。這些設備應避免設置于操作臺上，在個別場合須布置在二、三樓時，應將設備安置在梁的上側(盡量避免這種方案)。

(4)設備穿孔須避開主梁。

(5)操作臺統(tǒng)一考慮，避免平臺支柱重復，以節(jié)約廠房類構筑物所占用的面積。

(6)廠房出入口、交通道路、樓梯位置都要精心安排，一般廠房大門寬度要比所通過的設備寬度大0.2 m左右，要比滿載的運輸設備寬度大0.6~1.0m。當設備運入廠房后，很少需要再整體搬出時，則可在外墻預留孔道，待設備運入后再砌封。

四、滿足安裝和檢修要求

(1)由于凈化車間的物料腐蝕性大，因此需要經常對設備進行維護、檢修和更換，因此在設備布置時，須考慮設備的安裝、檢修和拆卸的可能性及其方式方法。

(2)設備通過樓層或安裝在二層樓以上時，可在樓板上設置安裝孔。安裝孔分有蓋及無蓋兩種，后者需沿其四周設置可拆卸的欄桿。對需穿越樓板安裝的設備(如反應器、塔設備等)，可直接通過樓板上預留的安裝孔來吊裝，對體積龐大而又不需經常更換的設備，可在廠房外墻先設置一個安裝洞，待設備進入廠房后，再行封砌。中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(3)廠房中要有一定的供設備檢修及拆卸用的面積和空間，設備的起吊運輸高度，應大于在運輸線上的至高設備高度。

(4)須考慮設備的檢修、拆卸以及運送物料的起重運輸裝置，若無永久性起重運輸裝置，也應該考慮安裝臨時起重運輸裝置的位置。

五、滿足安全和衛(wèi)生要求

(1)要創(chuàng)造良好的采光條件，設備布置時盡可能做到工人背光操作。高大設備避免靠窗設置，以免影響采光。

(2)須根據生產過程中特殊氣體的逸出量及其在空氣中允許濃度，確定廠房每小時通風次數，采取加強自然對流及機械通風的措施；對產生大量熱量的凈化車間，也需作同樣考慮，在廠房樓板上設置中央通風孔，可加強自然對流通風和解決廠房中央采光不足的問題。

 (3)如有一定量特殊氣體逸出的設備，即使設有排風裝置，亦應將此設備布置在下風的地方。處理大量可燃性物料的崗位，特別是在二、三樓，應設置消防設備及緊急疏散等安全設施。

(4)對于接觸腐蝕性介質的設備，除設備本身的基礎須加防護外，對于設備附近的墻、柱等建筑物，也須采取防護措施，必要時可加大設備與墻、柱間的距離。

六、設備的露天布置

設備露天或半露天(如無墻有屋頂的框架構筑物)布置是大型制品企業(yè)發(fā)展的方向，它的優(yōu)點是節(jié)約建筑面積和土建工程量。缺點是受氣候影響大，操作條件差，設備護養(yǎng)要求高，自控要求高。

1.凡下列情況的設備，可以考慮露天布置

(1)生產中不需要經常看管的設備，其儲存或處理的物料不會因氣溫的變化面發(fā)生凍結和沸騰的，如吸收塔、地位水流泵儲槽、氣柜、真空緩沖罐、壓縮空氣儲罐等。

(2)直徑較粗、高度很大的塔類設備。

(3)需要大氣來調節(jié)溫度、濕度的設備，如涼水塔、空氣冷卻器、直接冷卻器和噴淋冷卻器等。

2.凡下列情況的設備，一般不能露天布置

(1)不能受大氣影響、不允許有顯著溫度變化的設備如反應器，特別是間歇操作的反應器和液相過程的反應器；使用冷凍劑的設備。

(2)各種有機械傳動的設備和機器，如空壓機、冷凍機、往復泵等。

(3)生產控制和操作臺。

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