一、無塵無菌室滴眼劑車間聯動線系統組成及特點

無菌滴眼劑車間灌封聯動線由無菌滴眼劑水洗線和無菌滴眼劑灌封聯動線組成。無菌滴眼劑水洗線由全自動理瓶機、洗瓶機、隧道式干燥機和滅菌系統組成，輔助儲瓶器、離子風氣洗、凈化保護區等設備；無菌滴眼劑灌封聯動線由全自動理瓶機、氣洗機、灌裝加塞旋蓋機、RABS系統、百級層流罩、在線檢測系統組成，輔助儲瓶器、離子風氣洗、料液緩沖罐、儲塞器、儲蓋器等設備。

1.水洗瓶聯動線

因避免原料包材受到污染，可選擇上水洗線設備，由企業自己購買設備，對包材、瓶子、內塞、外蓋進行清洗、烘干，再裝袋、滅菌。這樣企業自己可以很好地掌控產品的質量，做到心中有數。

(1)全自動理瓶機

①大容量儲瓶倉：滿足正常連續開機25min以上用量。

②提升送瓶機：定量、自動起停送瓶子進理瓶區。

③除塵機構：將大一些、易脫落的微塵、雜物集中收集并單獨排放。

④出瓶機構：把瓶子正立輸送出來，不倒瓶，擠瓶停機保護。

(2)洗瓶機

①進瓶機構：順序、平穩送瓶進入洗瓶區，倒瓶自動剔除，擠瓶停機保護。

②離子風氣洗：用離子風對瓶子吹洗，去除靜電，清除掉微塵并集中收集排放。

③水洗機構：瓶子倒立，機械手單個夾持，獨立針管伸進瓶內沖洗，三水三氣+兩次瓶外清洗，洗完后瓶子正立輸送出來，瓶內無存水、無雜物。

④過濾加溫系統：后一次為注射用水清洗，前幾次為回收循環水，經過過濾、加溫(水溫≤65℃，以瓶子能承受為準)后粗洗用。

(3)隧道式干燥機

①進瓶機構：順序、平穩送瓶進入干燥區，擠瓶停機保護；從洗瓶機到干燥機到進口實施密封隔離保護，干燥機進口上方設置百級層流A級保護區域。

②干燥輸送系統：輸送網帶，平整平穩，無沖擊抖動，不倒瓶。

③熱風系統：把風加熱， 經高效過濾后直吹瓶子實現干燥，干燥后冷卻至室溫(≤5℃) 出瓶。溫度、速度可調，自動控制，不傷瓶，干燥后的風直接排放出房間。瓶內干燥無濕，瓶體無損。

④出瓶系統：出瓶區域上方設置有百級層流 A級保護區域， 在此區域實現瓶子裝袋 (為多層呼吸袋，一般2~3層)后轉運到滅菌工序。

(4)滅菌系統

用戶自備滅菌設備獨立滅菌，也可集中運到專業滅菌公司滅菌后運回來，但一定要保證滅菌后有足夠的滅菌介質的降解時間，保證安全、放心使用。目前國內主要采用的滅菌介質有環氧乙烷、過氧化氫等，也有采用鈷60輻照滅菌，各企業根據產品特性實際情況自行確定。

2.無菌灌封聯動線

對于清洗、滅菌好的瓶子(可自行清洗滅菌好，也可由提供包材的生產企業負責提供的無菌瓶)，經無菌轉移進入灌封房間→無菌脫包裝料→開機生產， 該線上所有設備都須置于百級層流(A級)保護下，放置在同一房間里(B級)生產。

(1)全自動理瓶機

①脫包區：單獨隔離小平臺，儲存含單層包裝袋的瓶子。

②大容量儲瓶倉：滿足正常連續開機 25min以上用量，單獨隔離保護。

③電磁送瓶機：定量、自動起停送瓶子進理瓶區。

④理瓶機：將瓶子理出來， 保持正立順序出瓶，反瓶自動剔除，單獨隔離保護。

⑤除塵機構：這是一道保護措施，將可能還存在的、擔心有微塵、雜物的集中收集并單獨排放。

⑥出瓶(定向)機構：把瓶子正立輸送出來，不倒瓶，擠瓶停機保護。

(2)氣洗機

氣洗機屬于保護性設備，實施隔離保護，為了徹底消除微塵對無菌產品的影響，消除隱患，如果瓶子完全能夠保證滿足無菌要求的，也可取消該工序，理瓶后直接進入灌裝工序。

①進瓶機構：順序、平穩送瓶進入洗瓶區，倒瓶自動剔除，擠瓶停機保護。

②離子風氣洗：用離子風對瓶子從上到下吹洗，去除靜電，清除掉微塵并集中收集排放。

③氣洗機構：采用潔凈壓縮空氣，在獨立的密封環境中，使瓶子倒立，機械手單個夾持，獨立復合針管伸進瓶內吹洗、吸廢，集中收集廢氣獨立排放出房間。結合實際，對每個瓶實施1~6次瓶內吹洗，洗完后瓶子正立輸送出來。中凈環球凈化可提供無菌室、無塵室的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(3)灌裝加塞旋蓋機

①進瓶機構：順序、平穩送瓶進入灌裝區，倒瓶自動剔除，擠瓶停機保護。

②灌裝系統：陶瓷柱塞泵伺服跟蹤連續灌裝，將液體定量灌進瓶子里。保證灌裝針頭無滴漏、無掛滴、無沖擊飛濺。

③理塞系統：獨立內塞脫包區，大容量儲塞器(滿足正常連續開機30min以上用量)，振蕩理塞，將內塞按要求理順并送出來。

④加塞系統：機械手定位連續取塞，跟蹤加塞。

⑤理蓋系統：獨立外蓋脫包區，大容量儲蓋器( 滿足正常連續開機30min以上用量)，振蕩理蓋，將外蓋按要求理順并送出來。

⑥加蓋旋蓋系統：機械手定位連續取蓋，跟蹤加蓋并旋緊蓋。旋蓋力矩可調，設有安全過載保護。

⑦其他系統：檢測、保護、剔廢、電控等。

(4) RABS系統

保證灌封聯動線在單獨的A級凈化環境下運行生產，主要就是鋼化玻璃罩架，采用鋼化玻璃實施各個功能區單獨隔離保護，防止外界污染和區域內的污染。

(5)料液緩沖罐

一般料液緩沖罐的容量為20~30L，料液位自控，可實現在線自清洗、滅菌。

(6) A級凈化系統

整線配套百級層流罩系統(也稱FFU，專指風機濾網系統)，實現設備線生產中的動態百級環境(即A級，無菌級別)。

(7)在線環境監測系統

在線環境監測系統主要配置層流風速儀、塵埃粒子監測、微生物取樣(浮游菌)、沉降菌取樣等，將其檢測結果輸入設備程控系統集中聯控，保證生產環境符合要求，保證產品不受污染。

二、無塵無菌室三件式滴眼劑聯動線安裝布局要求

該聯動線的安裝布局要求有以下幾點：

①整線同一房間安裝：整線設備布局在同一房間(環境為B級/C級)，不得跨房間，更不能跨越不同級別的區域。

②底部要求：所有地腳支撐要均勻受力，設備調水平。從設備底板到地面可以實現全密封保護，若不密封時但要留出足夠的高度空間，保證清潔衛生順暢無阻、無死角。

③頂部要求：大多數企業采用的百級層流罩是直接取用房間潔凈風，裝設在設備項部的鋼化玻璃罩架上，同房間頂部、罩架之間密封保護。

④傳送要求：不同凈化級別區域有物料需要用輸送帶傳送時，不得跨區域輸送，傳送帶只能在同一凈化區域內運轉。

⑤線管要求：一般都是從房間項部夾層走線，下垂到設備指定預點，電源線、空壓管線等用不銹鋼管套裝后伸進凈化區。

三、無塵無菌室三件式滴眼劑聯動線操作要點、維修保護要點

1.操作要點

①檢查設備正常，接通電源、壓縮空氣、照明燈具等。②房間凈化級別高于C級標準時，啟動百級層流罩工作。③無菌轉移進料(含包裝袋的包材、部分滅菌好的模具、規格件)。④準備工作結束，風淋3~5min后，包材脫包進料。⑤開機運轉，確定裝量精度，確定各項監測參數值，在工作區凈化級別達到或高于B級標準時，才能啟動在線檢測機構工作。⑥生產結束，做完所有的收場工作，后關閉百級層流罩。

2.維修保護要點

應當制定設備的預防性維護計劃和操作規程，設備的維護和維修應當有相應的記錄；經改造或重大維修的設備應當進行再確認，符合要求后方可用于生產。具體維修保護：①須做好班前檢查、維護保養，如緊固、潤滑、校位等；②重點檢查各安全防護措施，如離合器、防護罩、急停開關等；③設置有專門的模具、規格件放置臺架，擺放位正確。

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