無菌室工程通風空調(diào)系統(tǒng)應用

1. 無菌室工程的空調(diào)機組（系統(tǒng)）分區(qū)

無菌室生產(chǎn)區(qū)一般劃分為若干分區(qū)，每個分區(qū)均配備一個單獨的空氣處理機組（AHU），一個分區(qū)通常被視為一種類型的工藝過程或潔凈等級的區(qū)域。比如：口服固體制劑的壓片區(qū)或者無菌產(chǎn)品的所有分級區(qū)域，分區(qū)還應考慮到對產(chǎn)品和操作人員的風險評估。

如將一個制劑生產(chǎn)區(qū)分為若干分區(qū)，其優(yōu)勢包括以下各點：

a.使用多套 AHU，可改善整個區(qū)域的可靠性；如果某一單元發(fā)生故障，其它機組尚可繼續(xù)運行。

b.使用多套較小的機組可便于調(diào)試實現(xiàn)送風平衡，并降低自動平衡或壓力控制的要求。

c.總體能耗低，因為在不使用自動平衡裝置情況下，每個分區(qū)只使用其需要的這部份能耗，在閑置期間能耗會更低。

d.由于可采用管徑較小的分配風管，便于在尺寸較小的吊頂空間內(nèi)布置。

e.更易對制劑廠進行局部改造，對單個分區(qū)所使用的小型空氣處理機組的改造升級， 比供多個分區(qū)使用的集中式單套機組容易得多。

f.可將經(jīng)由暖通空調(diào)系統(tǒng)造成的產(chǎn)品污染的可能降低，可對特殊物質(zhì)實施隔離。

但采用多套較小空氣處理機組時的劣勢是將使初投資增加，日常的維護工作量也會增加。對于運行班次或使用時間不同；對溫濕度控制要求差別較大的生產(chǎn)區(qū)域，其空調(diào)系統(tǒng)亦應分開設(shè)置。

2.無菌室送風量與換氣次數(shù)

無菌室用以稀釋室內(nèi)污染物、保持生產(chǎn)區(qū)環(huán)境要求的潔凈空氣送風量，應取下列較大值：

a.為保持室內(nèi)潔凈級別所需風量，包括為滿足15-20分鐘無菌室自凈時間所需風量。

b.根據(jù)熱、濕負荷計算確定的風量。

c.向無菌室供給的新鮮氣量。

無菌室的通風狀況通常可用“換氣次數(shù)”這一較為直觀的表示方法：“換氣”即為每小時進入空間的風量除以該空間的體積，無菌室換氣次數(shù)同無菌室級別和自凈時間有著緊密關(guān)系。

3.空調(diào)系統(tǒng)的基本類型

暖通空調(diào)系統(tǒng)可劃分為：

a.直流型空調(diào)系統(tǒng)。即將經(jīng)過處理的，能滿足空間要求的室外空氣送入室內(nèi)，然后又將這些空氣全部排出。

b.再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)。即無菌室送風由部份經(jīng)處理的室外新風與部份從無菌室空間的回風混合而成，室外新風量通常按無菌室內(nèi)每名操作人員 40m³/時計算，此外還應滿足補償從室內(nèi)排出空氣的需要。

由于再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)具有初投資和運行費用低的優(yōu)勢，故在暖通空調(diào)設(shè)計中應盡可能合理采用再循環(huán)型空調(diào)系統(tǒng)，但下列情況空調(diào)系統(tǒng)的空氣不能循環(huán)使用：

a.生產(chǎn)過程散發(fā)粉塵的無菌室（區(qū)），其室內(nèi)空氣如經(jīng)處理仍不能避免污染時。

b.生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構(gòu)成危險的工序。

c.生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量特殊物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

4.排風系統(tǒng)

排風可采用獨立系統(tǒng)，用以去除工作區(qū)的固體微粒、氣體或蒸汽等空氣中的污染物。下列情況的排風系統(tǒng)，應單獨設(shè)置：

a.不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。

b.散發(fā)粉塵或特殊氣體的區(qū)域。

c.排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、產(chǎn)生污染的區(qū)域。

d.排放產(chǎn)生燃燒介質(zhì)的區(qū)域。

無菌室（區(qū)）的排風系統(tǒng)，應符合下列規(guī)定：

a.應采取防止室外氣體倒灌的措施。

b.排放含有燃燒性物質(zhì)氣體的局部排風系統(tǒng)，應采取防火措施。

c.對直接排放超過國標排放標準的氣體，排放時應采取處理措施。

d.青霉素等特殊產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)的空氣均應經(jīng)高效空氣過濾器過濾后排放。中凈環(huán)球凈化可提供無菌室、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務。

 e.采用熏蒸滅菌的無菌室（區(qū)），應設(shè)置滅菌排風設(shè)施。

5.空調(diào)機組的串聯(lián)或并聯(lián)應用

空調(diào)機組可以采用二臺送/回風機的串聯(lián)布置方式，用以補償通過風道系統(tǒng)內(nèi) HEPA 過濾器較高的壓降。串聯(lián)布置還可采用一套 AHU 先對室外空氣預處理，連接至一臺或數(shù)臺AHU 循環(huán)機組作新風補充使用；對于倉庫和大型研究試驗室等空調(diào)面積較大時應用場合， 通常可采用多臺 AHU 并行排列的布局形式。這種方式可以提高可靠性，在一臺設(shè)備故障情況下或系統(tǒng)負荷較小時，仍可使該區(qū)域維持較低可接受的條件。

6.濕度

空氣一般為干空氣和水蒸汽的混合物，當濕空氣不能再保持更多水分時，為“飽和狀態(tài)”，空氣越冷，所能保持的水分越少，較暖的空氣能保持更多的水分。

 濕度是空氣中含有水蒸汽的多少，它有三種表示方法：

a.絕對濕度，表示為每 m³ 空氣中含水蒸汽量，單位是 kg/m³；

b.含濕量，表示為每 kg 干空氣含水蒸汽量，單位是 kg/kg?干空氣；

c.相對濕度，表示為空氣中絕對濕度與同溫度下的飽和絕對濕度的比值（也即為空氣中所含水汽量與該氣溫下飽和水汽量的比值）單位為百分比。

露點溫度是水蒸汽離開空氣，在低溫物體上凝結(jié)成小水滴或水霧時的空氣溫度。顯熱導致物質(zhì)溫度變化；潛熱是空氣/水混合物中水分攜帶的蒸發(fā)熱，向空氣添加水蒸汽即可增加空氣濕度，而不會改變空氣溫度。

 7.生命周期成本法

生命周期成本法是一種計算發(fā)生在產(chǎn)品生命周期內(nèi)的全部成本的方法，以此來量化產(chǎn)品生命周期內(nèi)的所有成本；制劑工業(yè)暖通空調(diào)設(shè)計除了要保護產(chǎn)品和生產(chǎn)人員以外，還需要考慮經(jīng)濟因素，總成本是決定暖通空調(diào)系統(tǒng)采用哪種方案的主要因素之一，生命周期成本一般大于暖通空調(diào)系統(tǒng)的初始（資本）成本。對制劑工業(yè)而言，暖通空調(diào)系統(tǒng)故障有可能產(chǎn)生重大的經(jīng)濟影響，可能導致?lián)p失一批產(chǎn)品，或失去研究實驗控制條件，使長期的試驗失效。

8.空調(diào)系統(tǒng)的控制和監(jiān)測

空調(diào)系統(tǒng)的控制和監(jiān)測，通常的做法是通過檢測系統(tǒng)（傳感器、變送器、指示儀、記錄儀等）對所確定的關(guān)鍵參數(shù)進行監(jiān)控。另一種控制和監(jiān)測方法是配用一個獨立的關(guān)鍵數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，例如數(shù)據(jù)記錄器程序控制系統(tǒng)，使 HVAC 控制系統(tǒng)僅適用于制劑無菌室管理所需的控制和維護信息。在僅需要監(jiān)測數(shù)個 HVAC 參數(shù)的小型制劑無菌室，所有 HVAC 顛倒數(shù)據(jù)管理和控制均可被包括在過程控制內(nèi)，如集散型控制系統(tǒng)（DCS），直接數(shù)字控制系統(tǒng)（DDC），程控系統(tǒng)（PLC）等。

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