GMP潔凈車間建設廠區環境要求

一、GMP潔凈車間廠區環境總原則

GMP潔凈車間廠址環境和總圖布置應符合:環境無污染,廠區要整潔;區間不妨礙,發展有余地。企業應當有整潔的生產環境;廠區的地面、路面及運輸等不應當對制品的生產造成污染;生產、行政、生活和輔助區的總體布局應當合理,不得互相妨礙;廠區和廠房內的人、物流走向應當合理。應當根據廠房及生產防護措施綜合考慮選址,廠房所處的環境應當能夠盡量降低物料或產品遭受污染。

二、環境無污染,廠區要整潔

這主要指廠址所在地區室外空氣含塵、含菌濃度不高,空氣中無異味,土地、水源都無污染,無鼠類和寄生蟲。

上述后面的兩點要通過考查了解,前面的兩點則針對室外空氣質量。

室外空氣含塵濃度(習慣稱大氣塵濃度)雖然會在很大程度上變動,但都對室內潔凈度沒有明顯影響,這從圖2-1可以看出。

圖中橫坐標M是大氣塵濃度,從10⁴粒/L變化到污染嚴重的10⁶粒/L以上,縱坐標是室內空氣潔凈度級別即代表室內含塵濃度,該圖其他參數代表一般GMP潔凈車間的情況。

從圖中可見,以大氣塵濃度增大100倍為例,曲線基本上是平行的，室外濃度變化對級別看不出有什么影響。對于換氣次數更大的100級或更高的級別來說，由于應用單向流技術,換氣次數越大(即截面風速越大),室內濃度降低得更快,因此室外濃度對室內濃度的影響也是極小的。中凈環球凈化可提供凈化工程、GMP潔凈車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

這種情況說明,原則上GMP潔凈車間內濃度可不受室外濃度影響,但室外濃度太高對GMP潔凈車間維護管理的要求也就提高了,過濾器的壽命也會受影響,因此，在室外濃度不是決定因素的前提下,如果能夠選擇更好的自然環境也是應該的。

比室外濃度大小更重要的倒是GMP潔凈車間所在地點的風向。

過去習慣用主導風向這一名詞,后來按國家有關標準,改為“更多風向”。2010年8月實施的國標《工業企業設計衛生標準》GBZ1 - 2010又將“更多風向”改為全年更小風頻風向,廠內污染源(例如鍋爐房、動物房)應布置在全年更小風頻風向的上風側,潔凈車間應布置在該風頻風向的下風側。

風速和清除污染有關系,所以,正確的判斷應該用污染風頻這一概念。

所謂某風向污染風頻由下式表達:

f_p=λf

式中f_p——某風向污染風頻，%;

λ——某風向污染系數:

λ=[1/2(1+u/u₀]-¹=2 u₀/( u₀+u)

f——某風向風向頻率,%;

u₀——全年名風向平均風速,m/s;

u——某風向全年平均風速,m/s。

計算結果很可能出現兩個方向上污染風頻相當,此時如果只用一個最多風向來考慮問題就不合理了。

當只有一個明顯是更大風頻的風向時,潔凈車間要盡量布置在該更大風頻風向的上風側。當除更大風頻風向外,還有一個接近更大風頻風向的次較大風頻風向時,則潔凈車間應布置在一側。

所謂一般區域則為一般生產車間,辦公設施、公共設施等。潔凈區域是在左下方好還是右上方好,還可以進一步看左、右兩側的風頻。如果右上方污染風頻最小,則潔凈區域就應當布置在該風頻的對面即左下方,右上方改為布置污染區域。

潔凈車間應離開煙囪,但也應注意到,當通過高煙囪排煙時，一般來說,煙囪下風向帶出現在其有效高度10～20倍處,并不是在煙囪旁邊的污染濃度更大,也不是離煙囪達十幾倍煙囪高度處的濃度一定比離煙囪只幾倍高度處的濃度大。按《工業企業衛生標準》規定,如鍋爐房半徑為200 m內有高達15m的建筑,則煙囪低為45 m。而15 m的建筑約為4~5層樓,是很容易碰到的,所以如果一定要求潔凈車間的煙囪和該車間的距離在十幾倍煙囪高度之上,則這個廠區將會很大,這是不太現實的。所以重要的還是在廠房布置上注意最大風頻風向和做好凈化系統的三級過濾設備。

為了廠區整潔,廠區內道路要整齊,路面產塵少,盡可能無裸露土地。

潔凈車間離市政交通干線不宜小于50 m。

根據實測,交通干道(車流量為800輛/h)由于行車揚塵而產生的“嚴重污染區”,位于道路下風側50 m范圍之內,100 m以外為“輕污染區”。考慮到廠區總平面布置的可能性與周圍綠化的阻塵作用等因素,潔凈車間與主干道的距離，一般以50m為界。但若車間位于干道上風向,路況又好,這50m也是可以大大縮小的。

這里要說一下廠區內人用道路和物用道路要不要絕對分開的問題。如果過分強調人、物流分開,因此必須各用各的路,就太絕對了。在平面上(不是指某一間潔凈室)如有可能,人、物應分門而入,例如,人走前門,物走后門,人進了廠區前門,再從車間前門進,物進了廠區后門，再從車間后門入,這樣一來，人、物所用的主要道路自然分開了,那當然很好。如果人、物只能從廠區一個門入,則在廠區內一定會使用相當一部分公共道路,這也并不可怕。貨物本身是有外包裝的,是要脫外包裝的。還可以通過規定不同的時間,避開人、物同行?？傊槐匾趶S區內為了人、物分開而鋪設很多“人路”和“物路”。

三、區間不妨礙,發展有余地

在一個廠區內,生產、行政、生活和輔助區應盡量形成獨立小區,不得互相妨礙。應按上述污染風頻考慮它們的相對位置,功能上聯系密切的潔凈車間,必要時可安排密閉走廊連接,以減少人員由室外進入時和物料運送過程中帶入塵粒和污染。

也可以用地道相連,地道內用驅蟲熒光燈。由地道進車間可防塵防蟲，如果不是集中布置的,也要方便生產和操作。

車間總體布置是否合理,受工藝布局影響極大。車間布置切不可先入為主,必須在工藝布局之后才可以定下來。車間布置本身也有各種形式,有大跨度大面積廠房,也有條形廠房,例如,原料生產廠的車間往往是條形車間,在總體布局上顯得較整齊。

在高度上有單層廠房,也有多層廠房,甚至還有幾何形廠房。例如,片劑車間的加料形式直接影響廠房體型,而廠房體型對總體布局影響又很大。

以投資省、建設快、能耗少、工藝路線緊湊來說,建設一個單層大面積廠房最為合適。單層廠房是指生產部分布置在一個平面上,如生產區設在一層，二層為空調機房,或二層為生產區，一層為公用工程區,這樣的廠房也都屬單層建筑。

多層廠房的優點是占地少,適合于老廠擴建,但要增加垂直運輸的電梯、樓梯以至水平聯系走廊的面積,并常造成流程的分段,將增加層面轉運過程中的污染。

廠區要考慮發展余地,在可預見的將來的市政區域規劃時,不會使廠址發生不利于衛生的變化,水、電、燃料、排污等在今后的發展中容易妥善解決。概括地說,就是要節約用地,長遠規劃,分期實施?？傊畯S區規劃很重要,要在一定程度上給生產管理、產品質量、質量檢驗等帶來方便和保證。

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