制劑凈化車間過(guò)濾器的分類與選擇

1.制劑凈化車間過(guò)濾器的選擇

過(guò)濾器材通常有濾柱、濾膜等。濾柱是用硅藻土或垂熔玻璃等材料制成；濾膜大多是高聚物制成，種類較多，如醋酸纖維素、聚丙烯酸、尼龍等，孔徑為0.22μm。從過(guò)濾機(jī)制可了解，過(guò)濾按濾膜結(jié)構(gòu)分類，可分為深層過(guò)濾、表面過(guò)濾和膜過(guò)濾三種類型，亦可按濾膜作用進(jìn)行分類，分為澄清過(guò)濾、預(yù)過(guò)濾和終端過(guò)濾。

在制品工藝中，過(guò)濾器的選擇常根據(jù)污染物的類型來(lái)確定。按照過(guò)濾液體或氣體的不同情況區(qū)別選擇。液體過(guò)濾器的選擇一般依 據(jù)過(guò)濾的液體中顆粒的特性來(lái)判斷究竟使用哪一種過(guò)濾器較適用。 當(dāng)待濾液體為軟性的顆粒(如膠體顆粒、凝膠顆粒和微生物)時(shí)，宜選用深層過(guò)濾器和表面過(guò)濾器。當(dāng)待濾液體主要是硬性顆粒(硅藻土、塵埃和活性炭)，可選用多層的表面過(guò)濾器。亦可采用上述兩種組合結(jié)構(gòu)；另外，還可按照用途進(jìn)行選擇，過(guò)濾器的種類很多，它們用于不同的目的。包括原水的預(yù)處理，注射用水的制備，液體的除菌過(guò)濾，注射劑的制備以及需凈化的氣體蒸氣。

用作空氣和其他氣體除菌過(guò)濾的過(guò)濾器，通常采用疏水性的膜過(guò)濾器。按照GMP規(guī)定，這類過(guò)濾器使用在與產(chǎn)品接觸的氣體的過(guò)濾，除菌產(chǎn)品貯罐的排氣口和注射用水貯罐的排氣口、生化反應(yīng)器進(jìn)氣口的保護(hù)，凍干過(guò)程的進(jìn)氣、工業(yè)發(fā)酵空氣的過(guò)濾等。

綜上所述過(guò)濾器按照用途可分為：除菌過(guò)濾器和一般性雜質(zhì)過(guò)濾器，過(guò)濾器的濾材呈多樣化。這些過(guò)濾器的過(guò)濾方式還分為壓濾與抽濾，用于各種用途。

2.理想的制劑凈化車間過(guò)濾器及其系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)具備如下特點(diǎn)：

(1)過(guò)濾器的結(jié)構(gòu)材料應(yīng)為中性，它不應(yīng)與任何過(guò)濾的清洗的物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)，也不會(huì)因?yàn)檫^(guò)濾介質(zhì)的濃度、溫度、酸度(pH)等原因而溶(析)出物質(zhì)；

(2)過(guò)濾器的流量由其過(guò)濾結(jié)構(gòu)決定的，可以提高至超過(guò)工藝要求的流量，而同時(shí)過(guò)濾器兩端的壓力降低不會(huì)超出額定極限。一般承受較大流量的過(guò)濾介質(zhì)都是薄型的，有較高的孔隙率。如果物料流量大小不是限制因素，則不必過(guò)分考慮流量，可以通過(guò)調(diào)節(jié)過(guò)濾面積來(lái)滿足工藝要求；中凈環(huán)球凈化可提供凈化車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

(3)應(yīng)有較好的強(qiáng)度，在工藝過(guò)程中不容易被損壞，能夠承受超過(guò)使用壓力的壓強(qiáng)，并且能夠在一定程度上抗御管道系統(tǒng)的水錘沖擊；

(4)過(guò)濾介質(zhì)要有良好的熱穩(wěn)定性，能夠耐受必要的熱處理過(guò)程，不會(huì)因?yàn)檫^(guò)濾器在濕熱(蒸氣)滅菌過(guò)程中而發(fā)生收縮、脆化、折皺等。蒸氣滅菌過(guò)程也不會(huì)改變過(guò)濾器的化學(xué)相容性及介質(zhì)的生物承載能力。對(duì)于須在低于指定壓力以下或根本不能使用蒸氣滅菌的過(guò)濾介質(zhì)、應(yīng)考慮采用其他非熱處理的方法進(jìn)行滅菌；

(5)過(guò)濾器應(yīng)具有孔徑均勻，攔截微生物的能力強(qiáng)，對(duì)物料流體中的有機(jī)物可能的不均勻性分布和非活動(dòng)性有調(diào)節(jié)的能力。其他如使用壽命較長(zhǎng)，使用過(guò)程中不易發(fā)生堵塞，在發(fā)生堵塞以后，也能夠通過(guò)清洗、滅菌以后重新投入使用。對(duì)于孔徑小、價(jià)格高的除菌過(guò)濾器，在過(guò)濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)中應(yīng)配置一個(gè)適當(dāng)?shù)念A(yù)過(guò)濾系統(tǒng)(一般采 用成本較低的、容雜質(zhì)量較大的非滅菌過(guò)濾介質(zhì))。以減少后級(jí)過(guò)濾系統(tǒng)中污染物的數(shù)量和更換除菌過(guò)濾器時(shí)所發(fā)生的費(fèi)用及所花的時(shí)間。在設(shè)置預(yù)過(guò)濾系統(tǒng)時(shí)，還應(yīng)注意降低除菌過(guò)濾器的生物載荷；同時(shí)過(guò)濾器的成本應(yīng)盡量低。在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)結(jié)合全過(guò)濾的量、過(guò)濾的可靠性、更換過(guò)濾器的時(shí)間、設(shè)備的具體情況和使用的靈活性等諸多方面的情況綜合考慮。以降低生產(chǎn)過(guò)濾的成本；

(6)制劑工藝過(guò)濾過(guò)程的設(shè)計(jì)，在過(guò)濾系統(tǒng)綜合設(shè)計(jì)配置時(shí)，首先應(yīng)考慮針對(duì)具體情況選配過(guò)濾系統(tǒng)的組成，了解過(guò)濾的目的，究竟是作為澄清過(guò)濾、預(yù)過(guò)濾還是終端除菌過(guò)濾。然后分別確定每級(jí)過(guò)濾器適用的過(guò)濾器結(jié)構(gòu)，如微膜過(guò)濾，是采用平板式的還是環(huán)繞式、皺褶外圍環(huán)繞式。根據(jù)待過(guò)濾液體的性質(zhì)是連續(xù)過(guò)濾還是間歇過(guò)濾，每批過(guò)濾液體的數(shù)量等因素來(lái)選擇系統(tǒng)的配置。應(yīng)盡量減少過(guò)濾系統(tǒng)中過(guò)濾器的數(shù)量，以減少過(guò)濾過(guò)程對(duì)液體的損耗，對(duì)每級(jí)過(guò)濾器應(yīng)采用適宜的介質(zhì)材料。

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