無塵無菌車間工藝流程設計

無塵無菌車間工藝流程設計是初步設計中的一項重要工作，一般包括試驗工藝流程設計和生產工藝流程設計。本文主要介紹的是生產工藝流程設計。

生產工藝流程設計的目的是通過圖解的形式，表示出在生產過程中，由原、輔料制得成品過程中物料和能量發生的變化及流向，以及表示出生產中采用哪些制劑加工過程及設備(主要是物理過程、物理化學過程及設備)，為進一步進行無塵無菌車間布置、管道設計和計量控制設計等提供依據。

一、工藝流程設計

在初步設計階段，工藝流程設計成果主要有：①工藝流程示意圖；②物料流程圖；③帶控制點的工藝流程圖(簡稱工藝流程圖)。

施工圖設計階段的設計成果：管道及儀表流程圖(PID)，它包括工藝管道及儀表流程圖和輔助系統管道及儀表流程圖。前者是以工藝管道及儀表為主體的流程圖，后者的輔助系統包括儀表、空氣、惰性氣體、加熱用燃氣或燃油、給排水、空氣凈化等。一般按介質類型分別繪制。對流程簡單、設備不多的工程項目可并入工藝管道及儀表流程圖中。

二、工藝流程設計的基本程序(初步設計)

1.對選定的生產方法、工藝過程進行工程分析及處理

在確定產品、產品方案(品種、規格、包裝方式)、設計規模(年工作日、日工作班次、班生產量)及生產方法的條件下，將產品的生產工藝過程按劑型類別和制劑品種要求劃分為若干個工序，確定每一步加工單元操作的生產環境、潔凈級別、人凈物凈措施要求、制劑加工、包裝等主要生產工藝設備的工藝技術參數(如單位生產能力，運行溫度與壓力，能耗，型式，數量)和載能介質的規格條件。

2.繪制工藝流程示意圖

3.繪制物料流程圖

在物料計算完成時，開始繪制工藝物料流程圖，它為設計審查提供資料，并作為進一步進行定量設計(如設備計算選型)的重要依據，同時為日后生產操作提供參考信息。

4.繪制帶控制點的工藝流程圖

在開展上述2、3后，結合無塵無菌車間布置設計的工藝管道、工藝輔助設施、工藝過程儀器在線控制及自動化等設計的結果，繪制帶控制點工藝流程圖。

三、工藝流程圖

在通常的兩段式設計中，初步設計階段的工藝流程圖有生產工藝流程示意圖、物料流程圖和帶控制點的工藝流程圖。

1.生產工藝流程示意圖

生產工藝流程示意圖是用來表示生產工藝過程的一種定性的圖紙。在生產路線確定后，物料計算前設計給出。工藝流程示意圖一般有工藝流程框圖和工藝流程簡圖兩種表示方法。

(1)工藝流程框圖：工藝流程框圖是用方框和圓框(或橢圓框)分別表示單元過程及物料，以箭頭表示物料和載能介質流向，并輔以文字說明表示制劑生產工藝過程的一種示意圖。它是物料計算、設備選型、公用工程(種類、規格、消耗)、無塵無菌車間布置等項工作的基礎，需在設計工作中不斷進行修改和完善。

(2)工藝流程簡圖：工藝流程簡圖由物料流程和設備組成。它包括：以一定幾何圖形表示的設備示意圖；設備之間的豎向關系；全部原輔料、中間體及三廢名稱及流向；必要的文字注釋。

2.物料流程圖

工藝流程示意圖完成后，開始進行物料衡算，再將物料衡算結果注釋在流程中，即成為物料流程圖。它說明無塵無菌車間內物料組成和物料量的變化，單位以批(日)計(對間歇式操作)或以小時計(對連續式操作)。從工藝流程示意圖到物料流程圖，工藝流程就由定性轉為定量。物料流程圖是初步設計的成果，需編入初步設計說明書中。

對應于工藝流程示意圖，物料流程圖亦有兩種表示方法：①以方框流程表示單元操作及物料成分和數量；②在工藝流程簡圖上方列表表示物料組成和量的變化，圖中應有設備位號、操作名稱、物料成分和數量。對總體工程設計應附總物料平衡圖。中凈環球凈化可提供無塵車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

3.帶控制點的工藝流程圖

帶控制點的工藝流程圖是指各種物料在一系列設備(及機械)內進行反應(或操作)后變成所需要產品的流程圖。它是在物料流程圖給出后，在設備設計、無塵無菌車間布置、生產工藝控制方案等確定的基礎上繪制，作為設計的正式成果編入初步設計階段的設計文件中。

制劑工程設計帶控制點的工藝流程圖繪制，沒有統一的規定。從內容上講，它應由圖框、物料流程、圖例、設備一覽表和圖簽等組成。現結合某設計院對初步設計及施工圖設計階段帶控制點的工藝流程圖繪制規定并參考有關資料分述如下。

(1) 物料流程

物料流程包括的內容：廠房各層地平線及標高和制劑廠房技術夾層高度；設備示意圖；設備流程號(位號) (單班產量)，50%瓶包，50%鋁塑包裝，顆粒劑5000萬袋/年(雙班產量)。物料及輔助管路(水、汽、真空、壓縮空氣、惰性氣體、冷凍鹽水、燃氣等)管線及流向；管線上主要的閥門及管件(如阻火器、安全閥、管道過濾器、疏水器、噴射器等)；計量控制儀表(轉子流量計、玻璃計量管、壓力表、真空表、液面計等)及其測量控制點和控制方案；必要的文字注釋(如半成品的去向、廢水、廢氣及廢物的排放量、組分及排放途徑等)。

②物料流程的畫法：物料流程的畫法比例一般采用1：100。 如設備過小或過大，則比例尺相應采用1：5或1：200。物料流程的畫法采用由左至右展開式，步驟如下。

a.先將各層地平線用細雙線畫出。

b.將設備示意圖按廠房中布置的高低位置用細線條畫上，而平面位置采用自左至右展開式，設備之間留有一定的間隔距離。

c.用粗線條畫出物料流程管線并標注物料流向箭頭。

d.將動力管線 (水、汽、真空、壓縮空氣管線) 用細線條畫出，并畫上流向箭頭。

e. 畫上設備和管道上必要附件、計量-控制儀表以及管道上的主要閥門等。

f.標上設備流程號及輔助線。

g.加上必要的文字注解。

(2) 圖例：圖例是將物料流程中畫出的有關管線、閥門、設備附件、計量-控制儀表等圖形用字予以對照表示。

在工藝管道流程圖上應盡可能地應用相應的圖例、代號及符號表示有關的機械設備、管線、閥門、計量件及儀表等，這些符號須與同一設計中的其他部分(如布置圖、說明書等)相一致。

(3)設備一覽表：設備一覽表的作用是表示出工藝流程圖中所有工藝設備及與工藝有關的輔助設備的序號、位號、名稱、技術、規格、操作條件、材質、容積或面積、附件、數量、重量、價格、來源、保溫或隔熱(聲)等。設備一覽表的表示方法有以下兩種。

①將設備一覽表直接列置在工藝流程圖圖簽的上方，由下向上標注。

②單獨編制設備一覽表文件，其內容包括文件扉頁和一覽表。

4.圖簽

圖簽是將圖名、設計單位、設計工程及項目名稱、設計人、校核人與審核人、設計階段、圖紙比例、圖號、設計日期等以表格的方式給出。

圖簽一般置于工藝流程圖的右下角，若設備一覽表亦在流程圖中表示時，其長度應和圖簽的長度對齊，以使整齊美觀。

5.圖框

圖框是采用粗線條，給整個流程圖以框界。

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