片劑GMP車間的除塵措施

在固體制劑生產過程中，稱量、混合、過篩、整粒、壓片、膠囊填充、粉劑灌裝等工序中，很容易發生粉塵飛揚擴散，特別是通過潔凈空調系統發生混合或交叉污染。對于有刺激性、過敏性的粉塵，問題就更嚴重。因此，粉塵控制和清除就成為片劑生產需要解決的重要問題。

粉塵控制和清除采用的措施為以下四種：物理隔離、就地排除、壓差隔離和全新風全排。

1.物理隔離措施

為了防止粉塵飛揚擴散，盡量把塵源用物理屏障加以隔離，不應等到粉塵已擴散到全房間再去通風稀釋。那樣的后果只能是事倍功半。

(1)就地隔離：發塵設備位于潔凈室一角，即在一角就地用屏障隔離。

(2)一側隔離：發塵設備沿墻壁布置，則將整個該側墻壁與潔凈室隔開。

(3)獨立隔離：整個潔凈室只有一臺設備發塵，而且該設備不靠邊和角，則可用物理屏障將該設備圍起來形成“孤島”。

采取物理隔離措施以后，空氣凈化方案可以有以下三種。

(1)被隔離的生產工序對空氣潔凈度有相當要求：這種情況下可給隔離區內送潔凈風，達到一定潔凈度等級。在隔離區門口設緩沖室，緩沖室與隔離區內保持同一潔凈度等級而使其壓力高于隔離區和外面的車間。也可以把緩沖室設計成“負壓陷阱”，即其壓力低于兩邊房間。但此時由于人員進出可能將壓入緩沖室的內室空氣裹帶了一些出來，如果不僅考慮塵的濃度還要考慮塵的性質的影響，則后一種方式不如前述的那種方式。

(2)被隔離的生產工序對空氣潔凈度要求不高：這種情況下可在隔離區內設獨立排風，使隔離區外車間內的空氣經過物理屏障上的風口進入隔離區。如果發塵量不大則不需要開風口，通過縫隙或百葉進風就可以了。

(3)隔離區需要很大的排風量：這種情況下，這部分排風如完全來自外面的車間，將增加大系統的冷、熱負荷和凈化負荷。

在這種情況下可以把隔離區內的排風經過防塵過濾后再送回隔離區，即形成自循環。但為了使隔離區略呈負壓，在經過除塵過濾后的回風管段上開一旁通支管排到室外或車間內。

要特別指出的是除塵過濾裝置的位置。單機除塵器和工藝設備放在同一房間簡單易行，是一種很常見的方式。但由于這種除塵器的效率較低，排入生產車間的空氣含有較高塵粒濃度，所以其出口如不設亞高效或高效過濾器是不宜使用的。

若將除塵器設置在靠近生產車間的機械室內，此種方式可減少噪聲影響，避免除塵因清除灰塵不當對車間造成二次污染。

若將整個機械室作為一個排風負壓室，在隔堵上設有帶過濾器的排風口，無論除塵器的開停都不會影響房間的風量平衡。

為實現上述目標，除在車間的工藝布局、工藝設備選型、廠房、規范操作和管理上采取一系列措施外，對空氣凈化系統要做到：在產塵點和產塵區設隔離罩和除塵設備；控制室內壓力，產生粉塵的房間應保持相對負壓；合理的氣流組織；控制粉塵裝置可用沉流式除塵器、環境控制室逆層流稱量工作臺等。

2.就地排除措施

物理隔離也需要排除含塵空氣，但就地排除措施的排除是因為有些工序如果隔離起來對操作帶來不便，或者塵源本身容易在局部位置沉積。安裝外部吸氣罩，則可以采用就地排除措施。

由于外部吸氣罩一般都安裝在塵源的上部或側面，為了避免橫向氣流影響，罩口離塵源不要太高，其高度H盡可能小于成等于0.3A(罩口長邊尺寸)，此時，吸氣罩排風量按下式計算：

qv= KPHν_x

式中：qv---排風量，m³/s；

P---吸氣罩口敞開面的周長(如果罩外一邊有擋板，則不計該邊長度)，m；

H---罩口至塵源的距離，m；

ν_x---邊緣控制點的控制風速，m/s。

K---考慮沿途速度分布不均勻的安全系數，可取1.4。

3.壓差隔離措施

對于不便于物理隔離、局部設置吸氣罩的車間，或者雖然可以在局部設置吸氣罩，但要求較高還需進一步確保擴散到車間內的污染不會再向車間外面擴散，這就要靠車間內外的壓力差來抑制氣流的流動。它又分以下兩種情況：

(1)粉塵量少或沒有特別強的特性的制品，平面設計可按以下這兩種形式考慮。

形式一：前室為緩沖室，而通道邊門和操作室邊門不同時開啟，使操作室A的空氣不會流向通道和操作室B(或相反)。形式二：操作室A，B的粉塵向通道流出，相互無影響。通道污染空氣不會流入操作室，但容易污染通道。中凈環球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

(2)粉塵量多或有特別強的特性的制品，平面可設計可按以下這兩種形式。

形式一：操作室和通道中出來的粉塵，在前室中排除，不進入通道。形式二：通道作為潔凈通道，應使通道壓力增大，操作室粉塵不能流向通道。由于通道的空氣有時會進入操作室，因此，需要將通道的潔凈度等級與操作室設計一致甚至更高。

4.全新風全排措施

對多品種換批號生產的固體制劑GMP車間，為了防止交叉污染，應采用全新風而不能用循環風，目的是盡可能減少新風用量。

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