10萬級無菌室包衣設備

包衣設備主要分為滾簡式包衣設備、流化床包衣設備和壓制包衣設備，其中滾筒式包衣設備和流化床包衣設備較為常用；滾簡式包衣設備根據其結構形式主要分為荸薺式包衣機、高效無孔包衣機、高效有孔包衣機等。本文主要介紹荸薺式包衣機和高效包衣機：

包衣機是片劑、丸劑、糖果等進行有機薄膜包衣、水溶薄膜包衣的機械。荸薺式包衣機適用于無菌室廠房的大批量丸劑、片劑的糖衣包衣；高效無孔包衣機適用于無菌室廠房大批量丸劑、糖果、顆粒等包制糖衣、水相薄膜、有機薄膜的包衣；高效有孔包衣機適用于無菌室廠房大批量丸劑等包制糖衣、水溶薄膜、有機薄膜的包衣。

滾筒式包衣機是在荸薺鍋的基礎上發展出來的全新包衣設備，因其提高了片芯與熱風的基礎面積、提高了干燥速率，包衣效率高。

1.工作原理

(1)荸薺式包衣機

片劑或丸劑在潔凈的旋轉包衣鍋內，不停地做復雜的軌跡運動，并噴灑包衣敷料，同時進行熱風吹，使噴灑在丸表面的包衣敷料得到快速均勻的干燥，形成堅固、致密、平整、光滑的表面包衣層，達到丸包衣的目的。

(2)高效有孔包衣機

高效有孔包衣機鍋體一圈都帶有圓孔，熱風柜10萬級凈化熱空氣通過網孔進入鍋內，然后垂直穿過片床，再從片床底部的鍋體小孔排除，經過排風導向管排出。片劑片芯在全封閉潔凈的篩孔滾簡內做連續復雜的軌跡運動，在運動過程中，由可編程控制系統控制，按設定工藝流程的參數，自動地將包衣介質通過蠕動泵、噴槍(或糖衣滾筒)霧化均勻地噴灑到片芯表面，片芯快速干燥，形成堅固光滑的表面包衣層，主要針對片芯大于2.5mm的物料。

(3)高效無孔包衣機工作原理

高效無孔包衣機鍋體周圍沒有孔，光滑的鍋體內表面和特殊的攪拌槳葉形狀能夠使物料柔和地混合，可以處理任何形狀和尺寸的物料，并且不會產生物料堵塞。

①素芯(微粒、微丸、小丸或素片等)：素芯在潔凈密閉的旋轉包衣滾簡內在流線形導流板式攪拌器作用下，不停地做復雜的軌跡運動，按優化的工藝參數自動噴灑包衣敷料，同時在負壓狀態下進行熱能交換，使噴灑在素芯表面的包衣介質得到快速均勻的干燥，形成堅固、致密、平整、光滑的表面包衣層。

②片劑或微丸包衣：在中空軸上安裝鴨嘴形片劑包衣風槳或卵圓形微丸包衣風漿，操作氣缸推動風漿下擺插入片層或微丸層內，在排風機抽風負壓作用下，熱風由滾簡中心氣體分配管一側導入，熱空氣通過片層或微丸層經埋入其中密布小孔的風槳匯集到氣體分配管的另一側排出，完成熱交換過程。

③微粒造粒包衣：在中空軸上安裝卵圓形微粒造粒風槳，并將包衣機背后的排風管與熱風接管安裝好。在噴灑敷料、向微丸撒粉造粒時操作氣缸推動風槳上擺，離開微粒層；當撒粉、勻漿完成后需加熱干燥時，將風槳下擺插入微粒層內，熱風由滾筒中心氣體分配管一側導入分配到兩個風槳中，并從風槳上密布的微孔中吹進微粒層間，在排風機抽風負壓作用下，熱風上升穿過微粒層，對其進行加熱干燥，尾氣離開微粒進入包衣滾簡空間后，從氣體分配管的另一側排出，完成熱交換。

2.基本結構

(1)荸薺式包衣鍋

荸薺式包衣鍋由機身、蝸輪箱體、包衣鍋、加熱裝置、風機、電器箱等部分組成。干燥后的丸劑定量加入包衣鍋內，包衣鍋順時針旋轉，使丸在鍋內產生旋轉，相互進行滾動，并定時、定量加入敷料和液體，經過定時間后，使丸表面光亮、圓整，達到包衣的目的。

(2)高效無孔包衣機

高效無孔包衣機主要由主機、熱風機、排風機、噴霧系統、攪拌桶、出料器、配電柜、微處理機可編程序控制系統等組成；其中主機由包衣滾筒、風槳、攪拌器、清洗放水系統、驅動機構、噴槍、熱風排風分配座部件組成；熱風機主要由風機、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器、熱交換器五大部件組成；熱風機可直接向室外采風，經過初、中、高三級過濾，達到10萬級的潔凈要求，對粉塵直徑大于5um粒子的凈化率達到95%以上，然后經過蒸汽(或電加熱)熱交換器加熱到所需溫度的熱風，由風管進入主機滾簡。熱風機各部件都安裝在一個不銹鋼制作的立式柜架內，其外表面是經過精細拋光的不銹鋼板，排風機主要由風機、布袋除塵器、清灰機構及集灰箱四大部件組成；各部件都安裝在一個立式柜架內，并且其外表面均由不銹鋼板經精細拋光制作，該設備使包衣滾簡內處于負壓狀態，既促使片芯表面的敷料迅速干燥，又可使排至室外的尾氣得到除塵處理，符合環保要求。

(3)高效有孔包衣機

高效有孔包衣機主要由主機、熱風機、排風機、噴霧系統、攪拌桶、出料器、配電柜、微處理機可編程序控制系統等組成。其中主機全部采用不銹鋼精制而成，由全封閉工作室、篩網式包衣滾簡、積水盤、驅動機構、防爆調速電機、風門系統、照明部分組成，由電腦控制系統執行全過程自動包衣過程。熱風機同“高效無孔式包衣機”。排風機同“高效無孔式包衣機”。

3.簡要工作過程及操作方法

①進料：通過提升進料的方式實現包衣滾筒的上料。②包衣：啟動包衣程序，片芯在包衣滾筒內做連續復雜的軌跡運動，包衣介質經過噴霧系統噴灑在片芯表面，經熱風干燥后在片芯表面形成薄膜，完成包衣。③出料：通過在包衣滾筒進口安裝出料器實現包衣滾簡正轉出料，或者基于包衣滾筒內的特殊結構的槳葉裝置實現包衣滾簡反轉出料。

4.特點

①全部包衣過程與外界完全隔離，避免被污染的同時無粉塵飛揚和噴液飛濺。②整個工藝操作過程由微處理機可編程序系統控制，亦可用手動控制。控制系統具備多種應用程序，可選擇運行狀態，轉速和溫度閉環控制，可按工藝流程及設定的良好工藝參數自動運行。③薄膜包衣能連續進行，同時噴灑包衣介質并干燥，在同一密閉容器內即可完成全部包衣工序，有效提高工作效率。④出料和進料可自動完成。該機優化了工藝流程，減輕了勞動強度，有效控制了交叉污染，高效節能、潔凈安全，完全符合產品生產的GMP要求。

除此之外，大部分當代的包衣機還具備：①進入包衣鍋內的熱風潔凈等級達到10萬級標準；②進入包衣鍋的熱風溫度較高可達90℃；③除塵排風機尾氣排放除塵率達99%；④具有在位清洗功能；⑤具有溫度自動控制功能；⑥具有負壓控制功能；⑦具有供風量控制功能；⑧具有實時記錄功能。

5.設備可調工藝參數的影響

①滾筒轉速：包衣滾簡轉速太低，片芯會發生大量的相互粘結，出現“粘片”的質量問題；包衣滾簡速度太高，則因過于摩擦而導致“剝落”或碎片。

②進風風量：包衣進風量太小導致干燥效果不好，噴灑到片芯表面的包衣液不能及時干燥，風量過大，可能會使干燥速度過快，就會使兩次包衣之間達不到有效的結合，從而使薄膜發生分層或剝落現象。

③霧化壓力：霧化壓力不足，會在包衣液在片芯表面分布不均等。

④進風溫度：溫度過高，則干燥太快，成膜容易粗糙，片色不均；溫度過低，則會使包衣滾筒內濕度過高，容易出現片芯粘連現象。

⑤噴槍噴量：噴量過低，則會使干燥太快，影響包衣成膜質量，無法達到包衣效果；噴量過大，則會使包衣滾筒內濕度過高，容易出現片芯粘連現象。

6.安裝區域和工藝布局

為了設備的安全運行及設備組成部件的良好狀態，環境盡量能控制在下列要求范圍內：溫度較小值為+5℃，較大值為+40℃；較大濕度為70%HR，較高海拔是1500m，如果安裝在樓板上，樓板須滿足較小負載：P=8000kg/m³。例如高效包衣機安裝區域和工藝布局一般將設備安裝在輔機房，在主機前箱體做彩鋼板與潔凈區包衣間等隔離；三大主要部件主機、熱風機、排風柜由風管連接，在連接風管前，一定要徹底沖洗風管系統，以使整個系統清潔而不帶雜質；所有法蘭連接處須加硅膠密封圈密封，然后用螺栓螺母擰緊以防漏風；系統采風與排風管道一般由無菌室根據廠房結構引到室外，但不能太長以影響風壓。中凈環球凈化可提供凈化車間、無菌車間的咨詢、規劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

7.操作注意事項、維護保養要點、常見故障及處理方法等

(1)操作注意事項

操作人員須熟悉本機的技術性能、內部構造、控制原理。

(2)常見故障及處理

①在包衣過程中如遇蠕動泵硅膠管破裂，則立即拍下噴射急停按鈕，更換上料軟管后重新連接，然后旋開噴射急停按鈕繼續包衣。②風量如果一直上不去，檢查進風機旋轉方向、進排風管有無堵塞。

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